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文章以一次性使用血管夾產(chǎn)品為例，以該產(chǎn)品安全性、有效性問題為導(dǎo)向，對該產(chǎn)品在注冊申報資料中的綜述資料、研究資料、臨床評價資料等重點(diǎn)、難點(diǎn)問題進(jìn)行探討。
2024/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
注射劑是指原料藥與事宜的輔料制成注入人體的無菌制劑。在產(chǎn)品研發(fā)初期需根據(jù)原輔料特性選擇合適的溶劑及附加劑，以滿足產(chǎn)品的安全性、有效性、穩(wěn)定性等。
2025/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
HeartStitch公布其推廣的卵圓孔縫合器---NobleStitch一項一大規(guī)模的長期臨床研究結(jié)果。研究結(jié)果發(fā)布在《JACC: Advances》，顯示出NobleStitch優(yōu)異的安全性與有效性。
2025/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹醫(yī)用可吸收縫合線的發(fā)展、理想性能，及動物實驗?zāi)Ｐ瓦x擇與在安全性、有效性評估中的關(guān)鍵作用。
2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
診斷和治療用的醫(yī)學(xué)儀器是為了取得人體信息及給人體以某種作用。它以患者為主要對象，而患者往往對于外來作用處于非常脆弱的狀態(tài)，或者處于意識不清醒狀態(tài)而對危險失去感覺，或者處于不能自由的狀態(tài)。因此,在評價醫(yī)學(xué)儀器時，醫(yī)學(xué)儀器的安全性與醫(yī)學(xué)儀器的有效性成為同等重要、相輔相成的兩個重要方面。
2022/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
FDA2019年MR環(huán)境器械的安全性測試和標(biāo)識指南
2020/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要針對醫(yī)美植入性器械分類及注冊情況，以及對安全有效性評價關(guān)鍵問題解析進(jìn)行學(xué)習(xí)總結(jié)。
2023/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在醫(yī)療領(lǐng)域，三類可吸收膠原蛋白縫合線作為直接作用于人體、對安全性和有效性要求極高的醫(yī)療器械，其注冊流程始終是行業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)。無論是生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)團(tuán)隊，還是醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購人員，了解清晰的注冊邏輯都能避免走彎路、提高效率。今天就用最直白的語言，帶大家拆解三類可吸收膠原蛋白縫合線的注冊關(guān)鍵信息，讓復(fù)雜流程變 “簡單清晰”。
2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械風(fēng)險及醫(yī)療器械風(fēng)險管理。
2021/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
心血管疾病是危害全球人類健康與壽命的頭號殺手，65歲以上患者死亡率高達(dá)5%，國內(nèi)心血管患病人數(shù)超過3億人。心血管介入器械作為廣泛用于心血管疾病臨床診療的重要產(chǎn)品，附加值高、技術(shù)壁壘高、行業(yè)準(zhǔn)入門檻高，安全性、有效性要求嚴(yán)格（屬三類醫(yī)療器械），近年來發(fā)展迅速、市場空間巨大，已成為國內(nèi)高端植介入耗材市場占比最高（約36%）的細(xì)分領(lǐng)域。在技術(shù)迭代、需
2023/02/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享
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