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美敦力宣布其植入式脛骨神經(jīng)刺激 (TNM)產(chǎn)品----Titan 2臨床試驗的首批患者入組完成，Titan 2 臨床試驗主要是評估其植入式脛骨神經(jīng)刺激 (TNM)產(chǎn)品在治療膀胱過度活動癥 (OAB) 患者中的安全性和有效性。
2022/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
Harmony作為全球首款自膨脹肺動脈瓣，是目前最為商業(yè)化最為成功的TPVR。經(jīng)過前段時間因為輸送系統(tǒng)問題，引發(fā)了一級召回。但是其瓣膜假體依舊具備足夠優(yōu)秀臨床效果。
2022/05/23 更新 分類：熱點事件 分享
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步加強外資企業(yè)服務(wù)工作的通知》(以下簡稱《通知》)。其中明確堅持以臨床價值為導(dǎo)向，在確保安全性、有效性和質(zhì)量可控性的前提下，加快臨床急需境外新藥、罕見病用藥、兒童用藥、重大傳染病用藥等上市速度。
2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
Puzzle Medical宣布成功完成其產(chǎn)品ModulHeart首次人體研究，本次研究主要是評估 ModulHeart經(jīng)皮心臟泵的安全性和有效性。ModulHeart旨在減少心臟負荷并改善晚期心力衰竭（HF）患者的腎灌注。
2022/07/17 更新 分類：熱點事件 分享
藥用輔料是指制劑中除活性成分外其他成分的總稱，其在制劑的作用包括賦形、穩(wěn)定、改善依從性等，藥用輔料可影響藥物的安全性、有效性、穩(wěn)定性、依從性和經(jīng)濟價值。關(guān)于藥用輔料我們一起來學(xué)習(xí)一下吧。
2022/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2022年12月5日，美敦力宣布完成Sphere Per-AF關(guān)鍵性試驗的入組，Sphere Per-AF試驗研究Affera的脈沖場消融導(dǎo)管技術(shù)，用于評估Sphere-9的安全性和有效性。
2022/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于共線生產(chǎn)的藥品，前一藥品生產(chǎn)后必須對其生產(chǎn)設(shè)備采取有效的清洗程序，使活性殘留減少至“可接受的水平”，從而避免影響下一產(chǎn)品的有效性和安全性。清潔驗證則是證實清洗程序有效且合理的必要技術(shù)手段。
2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
Aerin Medical宣布在一項關(guān)于VivAer的臨床研究（AERWAY研究）中，證實在VivAer治療的鼻瓣塌陷（NVC）導(dǎo)致的嚴(yán)重或極端鼻氣道阻塞（NAO）患者中的安全性和有效性。
2023/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2023年9月12日，水刀機器人公司 PROCEPT BioRobotics? 宣布，獲得了 FDA 的研究性器械豁免（IDE）批準(zhǔn)，可對 Aquablation 水刀療法治療前列腺癌的安全性和有效性進行審查。
2023/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
PRIME研究是完全可植入的無線腦機接口(BCI)的開創(chuàng)性研究性醫(yī)療設(shè)備試驗，旨在評估Neuralink無線全植入式腦機接口的安全性和有效性，使癱瘓患者能夠用他們的思想控制外部設(shè)備。
2023/09/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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