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牙科種植體（系統(tǒng)）安全性和有效性評(píng)價(jià)研究應(yīng)采用科學(xué)、合理的評(píng)價(jià)方法，其中動(dòng)物試驗(yàn)是重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持。

2025/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)談到醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證時(shí)，我們不得不強(qiáng)調(diào)其重要性和不可或缺性。醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證是確保醫(yī)療器械安全和有效性的關(guān)鍵步驟。

2024/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 為指導(dǎo)和規(guī)范輻照技術(shù)在中藥滅菌中的正確應(yīng)用，保證中藥的安全性、有效性，我司組織起草了《中藥輻照滅菌技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

本文主要闡述可穿戴醫(yī)療監(jiān)護(hù)設(shè)備的發(fā)展現(xiàn)狀及應(yīng)用情況，指出可穿戴醫(yī)療監(jiān)護(hù)設(shè)備安全性、有效性及評(píng)價(jià)檢測(cè)方面存在的問(wèn)題，并提出改進(jìn)措施，最后對(duì)該類設(shè)備的發(fā)展方向進(jìn)行展望。

2020/12/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日消息，紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“梅奧心磁”）正式啟動(dòng)關(guān)于“心臟電生理介入器械控制系統(tǒng)（商品名：Titian提香）”用于輔助房顫導(dǎo)管消融術(shù)的有效性及安全性NMPA臨床試驗(yàn)。

2022/10/29 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年2月15日，“梅奧心磁心臟電生理介入器械控制系統(tǒng)配合一次性使用電生理介入器械支撐器用于輔助房顫導(dǎo)管消融術(shù)的近期有效性及安全性臨床試驗(yàn)”在北京院召開臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)。

2023/02/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

IND是藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)前向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交的申請(qǐng)，需證明藥物的安全性、有效性（初步）、質(zhì)量可靠性。申請(qǐng)通過(guò)后，才能獲得開展人體臨床試驗(yàn)的許可。以下主要闡述生物制品IND前的主要藥學(xué)工作框架。

2025/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雜質(zhì)是藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，是藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性的重要保障。因此，雜質(zhì)研究是藥品研發(fā)的重點(diǎn)內(nèi)容，絕大部分發(fā)補(bǔ)意見中都包括雜質(zhì)研究問(wèn)題。雜質(zhì)限度制定不合

2025/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Arissa Medical宣布完成一項(xiàng)初步臨床研究入組，本項(xiàng)研究旨在評(píng)估其可折疊彈簧圈---Syntra對(duì)于形態(tài)不規(guī)則、急角度、寬頸側(cè)壁型及寬頸分叉部顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的安全性與有效性。

2025/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械發(fā)生變化時(shí)，何種情況需對(duì)其生物安全性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)?

2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享