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總結(jié)一下如果出現(xiàn)會(huì)嚴(yán)重影響器械安全和有效性的變動(dòng)和器械預(yù)期用途變動(dòng)的就需要重新遞交510(k).

2024/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中，必須預(yù)先明確綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)方法和可接受準(zhǔn)則，這是保證評(píng)價(jià)客觀性和有效性的前提。

2025/08/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作，幫助注冊(cè)申請(qǐng)人理解和掌握該類產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險(xiǎn)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，用來指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備和撰寫申報(bào)資料。同時(shí)也可以用于幫助審評(píng)人員把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

2020/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分析了mRNA 技術(shù)的主要特點(diǎn)及設(shè)計(jì)要點(diǎn)，對(duì)照WHO 最新發(fā)布的《關(guān)于預(yù)防傳染病mRNA 疫苗質(zhì)量、安全性及有效性評(píng)估的法規(guī)考慮》，梳理在評(píng)估m(xù)RNA 疫苗產(chǎn)品設(shè)計(jì)和未來疫苗開發(fā)中的關(guān)鍵要點(diǎn)。

2022/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

多災(zāi)多難的GI Dynamics在美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）第82屆年度科學(xué)會(huì)議上公布其兩項(xiàng)臨床研究，ABCD Worldwide Registry研究（全球）以及risk of EndoBarrier研究（英國(guó)）。這兩項(xiàng)研究都證明了EndoBarrier能夠?yàn)?型糖尿病和肥胖的患者提供的安全性和有效性治療。

2022/07/18 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

高頻電刀（高頻手術(shù)設(shè)備）是外科手術(shù)中廣泛使用的醫(yī)療設(shè)備，主要用于組織切割和凝血。其性能的穩(wěn)定性直接影響手術(shù)效果和患者安全。為確保高頻電刀輸出的功率、頻率等參數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)，必須定期進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)檢測(cè)，以保證其安全性和有效性。

2025/07/14 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

體外診斷試劑注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。

2018/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12月17日，美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)（ACC）和美國(guó)心臟協(xié)會(huì)（AHA）發(fā)布了新版瓣膜性心臟病患者管理指南。新版指南強(qiáng)調(diào)：①共同決策；②采用侵入性較小的治療方案，減少有創(chuàng)操作。臨床研究已經(jīng)證實(shí)，新的、微創(chuàng)的方法治療瓣膜性心臟病的安全性和有效性，經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入術(shù)（TAVI）適應(yīng)證不斷擴(kuò)大。

2020/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)已上市藥品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察，是保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重要手段。然而，對(duì)于藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“陰涼貯存”的藥品，目前卻沒有與藥品標(biāo)示貯存條件相對(duì)應(yīng)的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)條件。對(duì)陰涼貯存藥品的持續(xù)穩(wěn)定性考察該如何進(jìn)行，在企業(yè)從業(yè)人員和藥品監(jiān)管人員中也有不同的認(rèn)識(shí)。本文對(duì)此試析一二。

2021/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享