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  • 透明質(zhì)酸鈉類面部注射產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)思路

    透明質(zhì)酸鈉類面部注射產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的難點(diǎn)在于產(chǎn)品技術(shù)資料中研究性資料的提供，因此需要企業(yè)加強(qiáng)基礎(chǔ)研究能 力，制訂科學(xué)的工藝路線和技術(shù)指標(biāo)，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性，同時(shí)也為注冊(cè)申報(bào)提供充分的支持性數(shù)據(jù)。

    2021/11/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 經(jīng)鼻膽汁外引流管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則正式發(fā)布（附全文）

    本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范經(jīng)鼻膽汁外引流管產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作，幫助申請(qǐng)人理解和掌握該類產(chǎn)品的原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險(xiǎn)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，用來(lái)指導(dǎo)申請(qǐng)人準(zhǔn)備和撰寫(xiě)申報(bào)資料，同時(shí)也可以用于幫助審評(píng)人員把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

    2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥品GMP檢查中清潔驗(yàn)證常見(jiàn)問(wèn)題

    藥監(jiān)部門(mén)在日常監(jiān)管及監(jiān)督檢查的過(guò)程中，十分重視清潔驗(yàn)證的合規(guī)性和有效性。在制藥工業(yè)中，通過(guò)有效的清潔手段，可以將設(shè)備中各種殘留物總量降低至不影響下批產(chǎn)品規(guī)定的療效、質(zhì)量和安全性，從而有助于最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn) 。

    2025/07/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 化學(xué)藥品創(chuàng)新藥晶型研究的寬度與深度

    近日，國(guó)家CDE發(fā)布了《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，本指導(dǎo)原則以實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性為總體目標(biāo)，為創(chuàng)新藥晶型研究的寬度與深度奠定了主基調(diào)，明確了創(chuàng)新藥的晶型研究貫穿于研發(fā)和申報(bào)的全過(guò)程，覆蓋晶型發(fā)現(xiàn)、晶型生產(chǎn)、晶型控制的全流程。

    2025/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械可瀝濾物安全性研究(Ⅰ):常見(jiàn)可瀝濾物

    結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)品的審評(píng)，簡(jiǎn)述了常見(jiàn)醫(yī)療器械可瀝濾物種類及相關(guān)示例，并對(duì)其常見(jiàn)毒性進(jìn)行了解析，供相關(guān)機(jī)構(gòu)及研發(fā)人員參考使用。

    2019/09/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 高分子醫(yī)療器械可瀝濾物安全性研究中殘留量檢測(cè)常見(jiàn)問(wèn)題

    本文結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)品的審評(píng)，簡(jiǎn)述了高分子醫(yī)療器械可瀝濾物安全性研究中殘留量檢測(cè)常見(jiàn)問(wèn)題，并對(duì)其產(chǎn)生原因進(jìn)行了解析

    2019/10/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • Venock vascular closure：完全可吸收的大口徑靜脈血管閉合器

    隨著心血管介入技術(shù)日趨完善，越拉越多的心臟手術(shù)由心外科轉(zhuǎn)到心內(nèi)科。傳統(tǒng)壓迫式止血方式無(wú)法滿足要求，需要新的血管閉合技術(shù)。Venock提出一種新型的完全可吸收、大穿刺口閉合的血管閉合器---Venock vascular closure。Venock vascular closure已經(jīng)完成動(dòng)物研究，證實(shí)其在動(dòng)物上的安全性和有效性。

    2021/07/25 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲和輸送系統(tǒng)潤(rùn)滑涂層的審評(píng)思考

    介入導(dǎo)絲、導(dǎo)管及輸送系統(tǒng)在臨床使用時(shí)通常會(huì)在血管中來(lái)回移動(dòng)從而準(zhǔn)確到達(dá)病變部位，其潤(rùn)滑涂層的穩(wěn)定性貫穿產(chǎn)品整個(gè)生命周期，也是產(chǎn)品安全性、有效性評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容之一。本文將從器械描述、性能驗(yàn)證、技術(shù)要求、涂層工藝及有效期驗(yàn)證、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽這幾個(gè)方面進(jìn)行梳理。

    2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • RNS?System：FDA唯一批準(zhǔn)的閉環(huán)腦反應(yīng)神經(jīng)刺激系統(tǒng)預(yù)防癲癇發(fā)作

    NeuroPace宣布關(guān)于RNS System在青少年耐藥局灶性癲癇患者的安全性和有效性的臨床研究---RESPONSE研究，首位患者正式入組。RESPONSE研究是一項(xiàng)前瞻性、開(kāi)放性、單臂、關(guān)鍵性研究，旨在證明RNS System作為輔助療法對(duì)12至17歲的難治性部分發(fā)作癲癇患者是安全有效的。

    2022/05/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 我國(guó)首個(gè)“消化內(nèi)鏡手術(shù)機(jī)器人”啟動(dòng)NMPA注冊(cè)臨床研究！

    近日消息，深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“ROBO醫(yī)療”）正式啟動(dòng)關(guān)于“消化內(nèi)鏡手術(shù)輔助操作系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“Picasso”）”的前瞻性、多中心、平行對(duì)照NMPA注冊(cè)臨床試驗(yàn)研究，以評(píng)估其輔助ESD（Endoscopic Submucosal Dissection， 內(nèi)鏡粘膜下剝離術(shù)）術(shù)的有效性和安全性。

    2022/05/25 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享