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本文介紹了無損檢測方法選擇原則和缺陷檢測有效性。

2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，歐盟TEAM NB基于現(xiàn)有的指南和標準，發(fā)布了一份立場文件，旨在確定“醫(yī)療器械壽命”的定義，并列舉了部分類型器械安全有效性分析所要考慮的因素。

2023/12/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為了確保醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的持續(xù)有效性，確定其使用期限是至關(guān)重要的。

2024/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械設(shè)計之初需要考慮以下諸多重要問題，包括產(chǎn)品安全、有效性、用戶體驗等方面。要考慮的基本問題包括但不限于以下內(nèi)容。

2024/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械管理評審的頻率有多高；每年一次、每年兩次、每季度一次，也許太多了？

2024/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

組織病理學(xué)是植入醫(yī)療器械安全有效性評估核心，含要點、方法及標準遵循。

2026/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于適用網(wǎng)絡(luò)安全的醫(yī)療器械來說，網(wǎng)絡(luò)安全的風(fēng)險級別不同，其生命周期質(zhì)控要求和注冊申報資料要求亦不同。那么企業(yè)應(yīng)如何判斷醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全性級別呢？

2025/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

沖擊試驗 一般是確定軍民用設(shè)備在經(jīng)受外力沖撞或作用時產(chǎn)品的安全性、可靠性和有效性的一種試驗方法。沖擊試驗分成三種：1、規(guī)定脈沖試驗方法，采用正弦波進行試驗；2、沖擊譜

2016/04/15 更新 分類：實驗管理 分享

在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的嚴格監(jiān)管下，植入性醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械通常需要進行臨床試驗來證明其安全性和性能。

2024/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全建模進行簡介紹，來幫助企業(yè)了解這一過程并做好準備。

2023/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享