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研究人員于2021年3月在西京醫(yī)院完成全球首例經(jīng)導(dǎo)管微創(chuàng)介入心衰治療水凝膠臨床實驗，開創(chuàng)了心衰治療水凝膠材料及器械創(chuàng)新的新高峰，已完成的多例臨床試驗均表現(xiàn)出良好的安全性和有效性。
2022/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
Affluent Medical公布核心產(chǎn)品Kalios的前瞻性研究數(shù)據(jù)（Optimize II ）。Optimize II是一項前瞻性、單臂、5年的研究，旨在評估Kalios在二尖瓣反流手術(shù)治療中的安全性和有效性。Kalios允許醫(yī)生在術(shù)中術(shù)后根據(jù)需要隨時調(diào)整環(huán)的大小，以減少殘余或復(fù)發(fā)性反流。
2022/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
邁瑞醫(yī)療消息，近期，邁瑞 BeneHeart 除顫監(jiān)護(hù)儀獲得 MDR III 類高風(fēng)險設(shè)備認(rèn)證。這一認(rèn)證在全球范圍內(nèi)均屬首批。首批MDR除顫III類高風(fēng)險設(shè)備認(rèn)證，不僅是國際市場對邁瑞產(chǎn)品質(zhì)量安全性和有效性的充分肯定，也是對邁瑞產(chǎn)品走向更廣闊的海外市場的重要機(jī)遇。
2023/01/07 更新 分類：熱點事件 分享
近日消息，Merz Aesthetics正式啟動關(guān)于“注射用羥基磷灰石微球面部填充劑（商品名：Radiesse?）”的前瞻性、多中心、盲法（評價者-受試者雙盲）、隨機(jī)、對照、非劣效NMPA注冊臨床試驗，以評估Radiesse?用于糾正中重度鼻唇溝皺紋的有效性和安全性。
2023/02/06 更新 分類：熱點事件 分享
2025年6月6日，美國腫瘤介入公司HistoSonics宣布，其超聲消融腫瘤機(jī)器人Edison的關(guān)鍵性臨床研究HOPE4KIDNEY已完成全部患者招募。該試驗旨在評估Edison在治療早期腎臟腫瘤中的安全性和有效性，代表著該公司繼肝臟腫瘤獲批后，正式向泌尿系統(tǒng)實性腫瘤邁出拓展性關(guān)鍵一步。
2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為更好地指導(dǎo)藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作，本次匯總公開2024年6月1日至2025年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。相關(guān)產(chǎn)品屬性界定結(jié)果是基于申請人提供的資料得出，不代表對其產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可，僅作為該產(chǎn)品申報注冊的參考。
2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文系統(tǒng)闡述了事前預(yù)防、過程控制和事后糾正三種質(zhì)量控制策略，并結(jié)合案例分析探討如何有效控制檢驗結(jié)果的偏離，以提高藥品檢驗的準(zhǔn)確性與可靠性，提升藥品檢驗的整體水平，保障藥品的安全性與有效性。
2026/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了什么是可瀝濾物，為什么要進(jìn)行可瀝濾物測定，如何進(jìn)行醫(yī)療器械可瀝濾物安全性評價，可瀝濾物研究的試驗條件如何確定，分析測試方法是否一定要進(jìn)行方法學(xué)驗證及是否有可參考的案例。
2021/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
生物類似藥通過證明其與參照藥具有相似性而支持其上市，因此，生物 類似藥說明書有效性和安全性信息應(yīng)主要按照參照藥說明書進(jìn)行撰寫。同時，考慮到生物大 分子及適應(yīng)癥外推等因素的復(fù)雜性，在說明書中標(biāo)明其為生物類似藥、使用商品名加以區(qū)分、 結(jié)合自身研究情況簡述其藥代、藥效和臨床比對試驗設(shè)計和主要研究結(jié)果等，將有助于為生 物類似藥上市后風(fēng)險控制、安全性
2022/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械臨床試驗是初步的臨床人體安全、有效性的評價試驗。隨著科技的飛速發(fā)展，醫(yī)療器械的研發(fā)逐年增多，提高醫(yī)療器械臨床研究水平顯得更加重要。
2021/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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