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本文介紹了作為MDD CE的持證制造商，該如何在MDR下繼續(xù)維持MDD證書的有效性。

2021/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

眾所周知，藥物溶出（釋放）才能被吸收利用發(fā)揮有效性；控制藥物的溶出量與溶出均一性可保證藥品的質(zhì)量可控性；在藥品有效期內(nèi)確保藥物的溶出與均一性符合要求是保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定性的一個(gè)重要手段；對(duì)于治療窗窄的藥物，控制藥物的溶出速率，避免突釋，才能保證這類藥物的安全性。

2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品三大屬性，安全、有效、質(zhì)量可控；不同開發(fā)階段要求程度不同，總體方向?yàn)閪安全性證據(jù)越來越多、有效性數(shù)據(jù)越來越充分、質(zhì)量控制越來越嚴(yán)。那么，早期的創(chuàng)新藥，尤其是IND階段的品種，藥學(xué)質(zhì)量控制如何支撐其藥物屬性特點(diǎn)和政策法規(guī)要求？筆者根據(jù)自身的項(xiàng)目開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，及法規(guī)指南的解讀，總結(jié)此文，以期共同進(jìn)步。

2022/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從上市后臨床跟蹤在MDR法規(guī)下的要求，器械的安全性與有效性進(jìn)行討論；到PMCF實(shí)操時(shí)面臨困境,再到引入真實(shí)世界數(shù)據(jù)與真實(shí)世界證據(jù)作為PMCF工作的新通路，以4個(gè)典型實(shí)操案例進(jìn)行拆解，層層深入RWD 如何賦能PMCF。

2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指南為醫(yī)療器械評(píng)價(jià)者提供了生物學(xué)評(píng)價(jià)指南，為醫(yī)療器械的審查提供了生物安全性審查指南。

2019/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的可浸提物和可瀝濾物研究是化學(xué)表征中最能直接評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的生物安全性風(fēng)險(xiǎn)的手段。

2023/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來，信息和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)已經(jīng)成為醫(yī)療能力提升的重要推動(dòng)力量。隨著醫(yī)療器械數(shù)字化程度越來越高，醫(yī)生、患者甚至醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)數(shù)字化醫(yī)療器械的依賴程度也越來越高。而醫(yī)療器械中的軟件故障頻繁發(fā)生，給醫(yī)療器械使用安全造成極大影響。

2020/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌醫(yī)療器械包裝是最終滅菌醫(yī)療器械安全性的保障,也被認(rèn)為是“醫(yī)療器械組成的一部分”

2019/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物學(xué)試驗(yàn)，用于評(píng)價(jià)醫(yī)療器械中與人體直接或間接接觸材料的安全性?？晌蔗t(yī)療器械不可避免的需要涉及生物學(xué)試驗(yàn)。

2020/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的可瀝濾物是指醫(yī)療器械或材料在臨床使用過程中釋放出的物質(zhì)的統(tǒng)稱。

2023/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享