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材料的安全取決于材料的生物相容性，而生物相容性又主要取決于材料的化學(xué)特性，因此材料化學(xué)表征可以評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的不同特性

2019/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了關(guān)于應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估問題，安全性評(píng)價(jià)問題，理化表征問題及生物學(xué)評(píng)價(jià)問題。

2021/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了提高沒有明確醫(yī)療用途的產(chǎn)品的安全性，瑞士聯(lián)邦委員會(huì)于2023年11月1日正式批準(zhǔn)修訂瑞士醫(yī)療器械條例并與歐盟監(jiān)管要求保持一致。

2023/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹帶軟件的醫(yī)療器械易被 FDA 視為網(wǎng)絡(luò)設(shè)備，需按上市前（安全架構(gòu)、設(shè)計(jì)開發(fā)）及上市后監(jiān)控等步驟合規(guī)。

2025/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝是保障產(chǎn)品無(wú)菌性的重要屏障，其性能直接關(guān)系到產(chǎn)品安全性。

2025/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文說明醫(yī)療器械臨床安全性能參數(shù)可從 SOTA 分析、替代基準(zhǔn)及自身性能數(shù)據(jù)獲取。

2025/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年5月份，F(xiàn)DA發(fā)布了一則MR相關(guān)的指南終版，提供了FDA關(guān)于在MR環(huán)境下評(píng)估醫(yī)療器械安全性和兼容性的測(cè)試建議，以及醫(yī)療器械標(biāo)簽中磁共振成像（MRI）安全信息的推薦格式。本文對(duì)FDA發(fā)布的MR相關(guān)指南進(jìn)行了分析解讀。

2021/07/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

加強(qiáng)臨床試驗(yàn)期間安全性信息處置與報(bào)告工作，需要充分了解國(guó)內(nèi)外相關(guān)規(guī)定，并結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)際，明確申辦方、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門等各方職責(zé)，規(guī)范監(jiān)管流程，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度，強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管。

2022/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》的相關(guān)內(nèi)容，就行業(yè)關(guān)注的動(dòng)物源性產(chǎn)品的生物安全性、風(fēng)險(xiǎn)分析資料，植入醫(yī)療器械的可追溯等進(jìn)行了討論

2018/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA認(rèn)為，一些醫(yī)療器械無(wú)法或不需要進(jìn)行大型、盲法、隨機(jī)、對(duì)照臨床試驗(yàn)。通常情況下，廣泛的試驗(yàn)研究、動(dòng)物研究和模擬研究已經(jīng)可以證明醫(yī)療器械的安全有效性。事實(shí)上，F(xiàn)DA還考慮可以接受更大程度的不確定性以加快產(chǎn)品上市，并依靠上市后的臨床數(shù)據(jù)提供更多的安全有效性驗(yàn)證資料。對(duì)于已在其他國(guó)家上市或有其他適應(yīng)證的醫(yī)療器械，來自注冊(cè)機(jī)構(gòu)或研究機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)也可

2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享