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無(wú)菌包裝系統(tǒng)是無(wú)菌醫(yī)療器械安全性的基本保證。

2023/05/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

現(xiàn)從醫(yī)療器械注冊(cè)審查的角度對(duì)干式熒光免疫分析儀的安全有效性進(jìn)行分析探討，旨在從該產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、適用范圍、主要性能等方面為技術(shù)審評(píng)相關(guān)人員提供審評(píng)參考

2019/11/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

安全性指標(biāo)是臨床試驗(yàn)中優(yōu)先需要關(guān)注的內(nèi)容，常見(jiàn)安全性指標(biāo)概念之間常有交叉，臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)難以界定的情況，下述對(duì)常用安全性指標(biāo)定義及判斷標(biāo)準(zhǔn)做一總結(jié)。

2024/11/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械的安全和有效性直接關(guān)系到患者的健康和生命安全。因此，醫(yī)療器械的檢驗(yàn)工作是確保產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

2024/07/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

通常，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，有源醫(yī)療器械難在研發(fā)和安全有效性檢驗(yàn);對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)來(lái)說(shuō)，無(wú)菌工藝、環(huán)境管控則是挑戰(zhàn)。

2021/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械第二、三類器械在注冊(cè)上市前，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求，需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)以評(píng)估該醫(yī)療器械的安全有效性。

2019/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制的總體思路，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制的具體方法，風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性驗(yàn)證

2019/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

器審中心于2017年成立人工智能工作組研究人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)。工作組成員來(lái)自器審中心相關(guān)審評(píng)部門、創(chuàng)新器械審查部門以及國(guó)家藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械注冊(cè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)，涵蓋了人工智能醫(yī)療器械上市前監(jiān)管的全部環(huán)節(jié)。

2020/10/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全有效性的重要方法和手段。結(jié)合有源醫(yī)療器械的特點(diǎn)，對(duì)有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行探討，以期指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人更好地完成有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工作。

2020/10/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將介紹醫(yī)療器械免疫原性評(píng)價(jià)的概念、意義、方法及實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)等方面，以期為相關(guān)研究和應(yīng)用提供參考。

2024/08/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享