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醫(yī)療器械藥物相容性研究的內(nèi)容主要包括三個(gè)方面：提取試驗(yàn)、相互作用研究（包括遷移試驗(yàn)和吸附試驗(yàn)）和安全性研究。

2025/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2019年4月11日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了一項(xiàng)最終規(guī)則，旨在幫助確保OTC洗手液的安全性和有效性。

2019/04/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

2020/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

波科在PCR London Valves 2022公布ACURATE neo2上市后臨床研究數(shù)據(jù)（ACURATE neo2-PMCF），數(shù)據(jù)顯示手術(shù)成功率高（98.4%）和死亡率及瓣周漏低。

2022/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美敦力宣布完成SPHERE Per-AF研究入組，SPHERE Per-AF研IDE關(guān)鍵試驗(yàn)，旨在評(píng)估其產(chǎn)品Sphere-9消融導(dǎo)管和Affera標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的安全性和有效性。

2022/12/06 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

根據(jù)YY/T 1544-2017《環(huán)氧乙烷滅菌安全性和有效性的基礎(chǔ)保障要求》，對(duì)從事環(huán)氧乙烷滅菌系統(tǒng)的工作人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)。

2023/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，Iridex Corporation（納斯達(dá)克股票代碼：IRIX）宣布了一項(xiàng)具有里程碑意義的同行評(píng)審研究。這項(xiàng)研究強(qiáng)調(diào)了微脈沖經(jīng)鞏膜激光在治療原發(fā)性和繼發(fā)性青光眼5年內(nèi)的持續(xù)安全性和有效性。

2025/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA 483報(bào)告：無菌制藥的八大缺陷。這些缺陷若不能得到及時(shí)、徹底和系統(tǒng)的糾正，不僅會(huì)直接影響其現(xiàn)有產(chǎn)品的市場(chǎng)供應(yīng)，更會(huì)動(dòng)搖監(jiān)管機(jī)構(gòu)和患者對(duì)其生產(chǎn)藥品安全性與有效性的根本信心。

2025/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布題為“醫(yī)療器械在磁共振（MR）環(huán)境中的安全性測(cè)試和標(biāo)記”及“提交磁共振診斷設(shè)備上市前通知”兩個(gè)指南文件。

2023/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在人體測(cè)試候選藥物之前，必須在臨床前研究中探索其安全性和功效（有效性）。這些研究可以是“體外”，拉丁語的意思是“在容器中的”，指的是使用在體外進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)的研究，也可以是“體內(nèi)”，拉丁語的意思是在“活體內(nèi)”，指的是進(jìn)行的研究在身體內(nèi)部。

2021/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享