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  • 醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)的意義與原理

    醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 16886）是醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)之一，對(duì)于保證醫(yī)療器械的安全性起著重要作用。

    2023/04/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • AI醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)研究最新進(jìn)展

    當(dāng)前，人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，產(chǎn)品安全有效性評(píng)價(jià)問(wèn)題已成為全球醫(yī)療器械監(jiān)管難點(diǎn)，對(duì)產(chǎn)品測(cè)試方法、網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試方法、測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)、監(jiān)管技術(shù)等方面的要求和體系亟待建立。

    2020/11/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械含銀敷料安全有效性評(píng)價(jià)

    含銀敷料是指含有銀化合物、通過(guò)釋放銀離子而獲得抗菌性的一類(lèi)敷料，以敷料作用為主，含銀物質(zhì)釋放銀離子抗菌為輔

    2018/10/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥物多晶型轉(zhuǎn)化關(guān)系研究與控制

    藥物晶型可顯著影響藥品質(zhì)量、安全性和有效性，是提升藥物質(zhì)量安全的主要任務(wù)和重點(diǎn)技術(shù)。藥物晶型的不同，可能會(huì)影響其在體內(nèi)的溶出和吸收，進(jìn)而影響藥物的生物利用度、臨床療效和安全性，因此了解影響藥物晶型穩(wěn)定性的因素，掌握提高藥物晶型穩(wěn)定性的方法十分必要。

    2023/03/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 沖擊試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)

    沖擊試驗(yàn)一般是確定軍民用設(shè)備在經(jīng)受外力沖撞或作用時(shí)產(chǎn)品的安全性、可靠性和有效性的一種試驗(yàn)方法。

    2016/01/20 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 全面解讀藥物原輔料進(jìn)廠(chǎng)檢測(cè)要求及常用鑒別技術(shù)

    在藥物生產(chǎn)過(guò)程中，各種原輔料對(duì)于最終產(chǎn)品質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用，是藥物安全性和有效性的前提和基礎(chǔ)?；谒幤钒踩缘目紤]，各國(guó)根據(jù)良好作業(yè)規(guī)范（GMP）的要求，建立了原輔料接收、鑒別、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、操作、取樣、測(cè)試、批準(zhǔn)或者拒收的詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)。如何按照 GMP 的要求，建立企業(yè)自己的原輔料質(zhì)量管理流程，是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)管理人員必須面對(duì)的一個(gè)問(wèn)題。

    2021/03/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 計(jì)算機(jī)建模和仿真新方法在FDA監(jiān)管科學(xué)中的應(yīng)用

    實(shí)驗(yàn)室模型、動(dòng)物模型、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和計(jì)算機(jī)模型，共同用于評(píng)估醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性。其中“模型”指對(duì)系統(tǒng)、實(shí)體、現(xiàn)象或過(guò)程的一種描述或表達(dá)形式。

    2022/03/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 生物類(lèi)似藥的相似性研究

    相似性研究的目的是確立生物類(lèi)似藥和參照藥之間的相似性，同時(shí)對(duì)生物類(lèi)似藥和參照藥中可能存在的微小差異進(jìn)行充分研究論證，以確認(rèn)生物類(lèi)似藥具有與參照藥一致的安全性和有效性。

    2023/05/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 原料藥中間體的質(zhì)量研究和控制策略

    原料藥中間體的質(zhì)量研究和控制策略是確保最終原料藥質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其目的是通過(guò)科學(xué)的分析和控制手段，確保中間體符合既定的質(zhì)量要求，從而保證最終原料藥的安全性、有效性。

    2025/08/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 確定生物仿制藥可比性的統(tǒng)計(jì)方法

    生物仿制藥與任何其他生物制品或原料藥一樣，都要經(jīng)過(guò)同樣嚴(yán)格的安全性和有效性評(píng)估。由于對(duì)原研藥有較為多的知識(shí)積累和扎實(shí)的科學(xué)理解，因此生物仿制藥與原研藥的可比性證明會(huì)加快和簡(jiǎn)化生物仿制藥的監(jiān)管要求。仿制藥的數(shù)據(jù)要求是根據(jù)具體情況與各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作確定的。生物仿制藥的可比性是基于風(fēng)險(xiǎn)的，比較的水平和復(fù)雜性與安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)相稱(chēng)。此外，

    2021/09/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享