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本文對中藥注射劑的臨床療效、安全性以及風(fēng)險防控思路等進(jìn)行了概括和總結(jié)，旨在為讀者提供客觀信息，為中藥注射劑的臨床合理應(yīng)用和生產(chǎn)風(fēng)險防控提供參考。

2020/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

可重復(fù)使用醫(yī)療器械清洗消毒滅菌過程的有效性試驗

2022/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性無菌醫(yī)療產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷滅菌驗證的主要內(nèi)容應(yīng)根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)：GB18279.1-2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第 1 部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》中的規(guī)定；同時環(huán)氧乙烷是有毒的易燃易爆氣體，應(yīng)特別注意有關(guān)的安全性和有效性。

2021/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Perfect-Selution FIM 研究是為了評估Selution SLR用于治療勃起功能障礙 (ED) 的 安全性和有效性。參與患者都患有遠(yuǎn)端內(nèi)陰部 -陰莖動脈狹窄疾病和勃起功能障礙。他們被隨機(jī)分配接受 Selution SLR 治療或普通舊球囊血管成形術(shù)，隨訪期為12周。

2022/09/12 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

在當(dāng)前加快推進(jìn)質(zhì)量強(qiáng)國建設(shè)和實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的大背景下，醫(yī)療器械檢測實驗室的質(zhì)量控制顯得尤為重要。確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性不僅是CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則（例如ISO/IEC 17025）的要求，也是遵守醫(yī)療器械法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）的重要基礎(chǔ)。檢測結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性，為醫(yī)療器械的安全性和有效性提供了堅實的科學(xué)依據(jù)。這不僅有助于提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量

2025/08/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械的驗證與確認(rèn)是兩個不同的概念，但在實際醫(yī)療器械檢驗和監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)，不單是生產(chǎn)企業(yè)，甚至監(jiān)管人員都存在驗證和確認(rèn)概念不清的問題。由于概念不清，造成實施錯誤，甚至?xí)懋a(chǎn)品在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)安全性和有效性問題的風(fēng)險。本文對醫(yī)療器械驗證和確認(rèn)的概念進(jìn)行闡述，分析二者的關(guān)聯(lián)與差異，探討二者產(chǎn)生混淆的原因及帶來的風(fēng)險，并給出醫(yī)療器械驗證

2022/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

多學(xué)科和多技術(shù)的綜合應(yīng)用,和醫(yī)療業(yè)的跨領(lǐng)域合作使得醫(yī)療器械種類呈現(xiàn)更加多樣化的發(fā)展，醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的問題也隨之增多，每年都有醫(yī)療器械因使用錯誤而引發(fā)的事故報告，這已嚴(yán)重影響到醫(yī)療器械的安全性和有效性，而根據(jù)我們的經(jīng)驗來看，大部分風(fēng)險是可以通過醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)過程避免的。

2021/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械安全性評價的內(nèi)容較為繁雜，安全性評價有共性部分，也有差異部分，產(chǎn)品不同，評價內(nèi)容不同，評價重點(diǎn)不同。

2024/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床試驗稽查是醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量和風(fēng)險控制的關(guān)鍵一環(huán)，特別是針對高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床試驗過程出現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致或SAE情況較多等影響醫(yī)療器械安全性和有效性評價情況，需要開展臨床試驗稽查。本文總結(jié)了臨床試驗稽查過程出現(xiàn)的文件版本與內(nèi)容管理問題及受試者與樣本溯源問題如何整改應(yīng)對。

2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享