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【問】請問是否能否開展化妝品與藥品比較治療有效性和安全性的臨床研究（試驗(yàn)）？

2024/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了可降解卵圓孔未閉封堵器安全性和有效性的臨床研究證據(jù)。

2025/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如今，風(fēng)險(xiǎn)管理已經(jīng)滲透到我們生活的方方面面。它正被世界各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品開發(fā)人員和其他以產(chǎn)品的安全性和有效性為目標(biāo)的人所使用，逐漸成為了人們能獲得安全有效的產(chǎn)品的重要關(guān)卡。

2022/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

樣本量制定是一個(gè)始于風(fēng)險(xiǎn)管理、基于統(tǒng)計(jì)學(xué)的系統(tǒng)工程，需結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級、數(shù)據(jù)類型（計(jì)數(shù)型或計(jì)量型）、置信度（Confidence level, C）和可靠度（Reliability, R）來綜合決定，以確保驗(yàn)證結(jié)果能充分證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

510(K)來源于美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第510條(K)條款，具體指醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前的預(yù)通告制度（PMN: Pre-Marketing Notification）。對適用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在美國上市前，申請人需要向FDA遞交的一份安全性和有效性的論證報(bào)告，論證該器械產(chǎn)品和美國同類產(chǎn)品（等價(jià)器械，Predicate Device）在安全性和有效性方面的相似程度，批準(zhǔn)時(shí)會獲得一個(gè)510(K)號碼。

2022/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)是醫(yī)療器械全生命周期過程中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出資料為醫(yī)療器械注冊申報(bào)以及上市后的生產(chǎn)、交付和服務(wù)提供了依據(jù)，為醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性提供了保障，為產(chǎn)品質(zhì)量奠定了基礎(chǔ)。

2022/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年10月5日，F(xiàn)DA發(fā)布De Novo分類過程文件，為沒有同品種上市的器械進(jìn)行I類或Ⅱ類的分類界定提供途徑，為一般和/或特殊控制提供安全性和有效性的合理保證

2023/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年11月4日，F(xiàn)DA發(fā)布了新版的《醫(yī)療器械軟件上市前提交內(nèi)容》，該指南旨在規(guī)范醫(yī)療器械軟件上市前提交文檔，以便FDA 對醫(yī)療器械軟件上市前進(jìn)行安全性和有效性的評估。本指南將取代FDA于2005年5月11日發(fā)布的《包含軟件的醫(yī)療器械上市前提交內(nèi)容》。

2022/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

乳房植入體 作為一種重要的植入性整形醫(yī)療器械，其安全性和有效性直接影響著受術(shù)者的生活質(zhì)量。乳房植入體給受術(shù)者帶來整形受益的同時(shí)，也帶來了發(fā)生相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，如可能

2018/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)用吸塑盒的生產(chǎn)和使用過程中，安全性和有效性直接關(guān)系到醫(yī)療器械，而醫(yī)療器械又直接關(guān)系著患者的健康和生命安全。而初始污染菌檢測，則是確保醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。那么，什么是初始污染菌？檢測標(biāo)準(zhǔn)有哪些？如何正確進(jìn)行檢測？

2025/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享