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醫(yī)療器械動物研究是醫(yī)療器械安全性和有效性評價手段，該研究在動物研究的作用、總體原則、必要性和[摘研究設(shè)計及質(zhì)量管理體系方面提出了技術(shù)審評建議，以期提高動物研究質(zhì)量，減少不必要的動物研究。
2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械滅菌是確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。不同國家和地區(qū)根據(jù)自身法規(guī)和市場需求制定了相應(yīng)的滅菌標準。以下是與醫(yī)療器械滅菌相關(guān)的國內(nèi)外標準匯總.
2025/02/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械臨床試驗是為評價醫(yī)療器械的安全性、臨床性能和/或有效性，在一例或多例受試者中開展的系統(tǒng)性的試驗或研究。
2023/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
FDA發(fā)布消息，2019年將推出一個全面替代510(k)的新審批路徑，促進醫(yī)療器械與現(xiàn)代接軌，符合安全性和有效性?，F(xiàn)存42年的美國FDA醫(yī)療器械審批路徑將在2019年展開改革，由此中國企業(yè)出口持續(xù)承壓。
2018/12/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享
準備醫(yī)療器械的可用性工程文檔是一個復雜但至關(guān)重要的過程。只有通過詳細、準確和全面的文檔，我們才能確保產(chǎn)品的安全性和有效性，滿足監(jiān)管機構(gòu)的要求，最終為用戶提供一個高質(zhì)量的產(chǎn)品。
2025/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
8月30日至9月4日期間，F(xiàn)DA宣布將8種醫(yī)療器械歸類為II類(特殊控制)，該分類將為該器械的安全性和有效性提供合理的保證，也有助于患者獲得有益的創(chuàng)新設(shè)備。
2024/09/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械制造商必須遵守21 CFR Part 820，即美國FDA規(guī)定的質(zhì)量體系要求(QMS)。這一法規(guī)的核心目標是確保所有醫(yī)療器械在整個生命周期內(nèi)的安全性和有效性。
2024/10/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
隨著人工智能技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的深度融合，人工智能醫(yī)療器械已廣泛應(yīng)用于臨床診療、健康管理等多個場景。在此背景下，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當如何構(gòu)建科學、規(guī)范的設(shè)計開發(fā)體系，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性呢？
2025/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
該文從醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評的角度，分析醫(yī)療美容類激光產(chǎn)品在醫(yī)療器械技術(shù)審評過程中的主要關(guān)注點，為注冊人/申請人和技術(shù)審評部門科學、合理地評價醫(yī)療美容類激光產(chǎn)品的安全性、有效性提供參考。
2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
動物實驗是評價醫(yī)療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持；若需開展臨床試驗，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風險以及為臨床試驗設(shè)計提供參考。然而，并不是所有醫(yī)療器械都需要通過動物實驗來驗證產(chǎn)品安全性和有效性。
2021/01/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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