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對醫(yī)療器械執(zhí)行電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)，是為了提高醫(yī)療器械的安全性和有效性，防止使用中因受到電磁干擾或產(chǎn)生電磁騷擾，使醫(yī)療設(shè)備失控、失效對患者、使用者產(chǎn)生傷害

2018/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量主要源于軟件設(shè)計(jì)開發(fā)，只有在軟件開發(fā)階段嚴(yán)格把控軟件的質(zhì)量，才能保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。

2023/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了提高動物源性醫(yī)療器械的安全性，生產(chǎn)過程中需存在特定的滅活/去除病毒工藝步驟。為確認(rèn)這些工藝步驟對于滅活/去除病毒的有效性，需進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證工作。

2020/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價(jià)指導(dǎo)原則第三部分：生物相容性/毒理學(xué)評價(jià)》。

2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

臨床評價(jià)是采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評價(jià)、分析，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能的有效性的持續(xù)的活動。

2023/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

大動物實(shí)驗(yàn)在醫(yī)療器械研發(fā)過程中起著重要的作用，主要用于評估醫(yī)療器械在動物體內(nèi)的安全性、有效性、生物相容性等方面

2025/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價(jià)指導(dǎo)原則第一部分：體系框架》（通告2021年 第65號）（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）?，F(xiàn)將《指導(dǎo)原則》制定的背景、主要內(nèi)容和重點(diǎn)問題說明，如本文所述。

2021/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則為申請人/監(jiān)管人員提供關(guān)于應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價(jià)相關(guān)方面的信息。

2023/02/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

9月6日，F(xiàn)DA再次宣布將2種醫(yī)療器械歸類為II類(特殊控制)，該分類將為該器械的安全性和有效性提供合理的保證，該指令于2024年9月9日生效。

2024/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊和基于注冊研究都是收集和分析真實(shí)世界證據(jù)的重要工具，可為醫(yī)療服務(wù)提供者、患者和研究人員提供有關(guān)醫(yī)療干預(yù)措施安全性和有效性的寶貴信息。

2025/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享