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醫(yī)療器械包裝的加速老化實(shí)驗(yàn)是確保包裝在儲(chǔ)存和使用過(guò)程中保持完整性和功能性的重要手段。通過(guò)加速老化實(shí)驗(yàn)，可以快速評(píng)估包裝材料在長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存和環(huán)境條件下的性能變化，從而支持醫(yī)療器械包裝的有效期聲明。

2025/03/05 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

今日，從藥監(jiān)局獲悉，4家企業(yè)召回質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)品。本次召回主要原因?yàn)闃O個(gè)別產(chǎn)品賦形不完全、產(chǎn)品包裝可能標(biāo)記了錯(cuò)誤的有效期、產(chǎn)品包裝可能沒(méi)有密封和產(chǎn)品的螺桿夾頭部件缺失。

2018/08/01 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

【問(wèn)】送注冊(cè)檢驗(yàn)(技術(shù)要求)的樣機(jī)與做研究資料(如包裝有效期驗(yàn)證及軟件研究)的樣機(jī)批號(hào)必須要一致嗎?檢驗(yàn)的順序是否有要求?

2024/05/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了常用消毒有關(guān)產(chǎn)品有效期。

2024/05/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了包裝有效期測(cè)試的傳統(tǒng)方法。

2025/06/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療包裝是指對(duì)醫(yī)療器械的初包裝，可對(duì)其進(jìn)行滅菌，可進(jìn)行無(wú)菌操作（如潔凈開(kāi)啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅菌后能在一定期限內(nèi)（標(biāo)注的有效期）維持系統(tǒng)內(nèi)部無(wú)菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。

2022/09/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品貨架有效期應(yīng)依據(jù)實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料確定，實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究試驗(yàn)應(yīng)于注冊(cè)申報(bào)前完成，并依據(jù)試驗(yàn)結(jié)果確定產(chǎn)品有效期。

2018/07/06 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

法律沿革 “有效期”標(biāo)注規(guī)定發(fā)生變化，飲片市場(chǎng) “有效期”標(biāo)注與新法要求脫節(jié)，立法建議 制定無(wú)需標(biāo)注有效期品種目錄。

2021/06/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文探討藥包材有效期與藥品有效期的匹配問(wèn)題，結(jié)合法規(guī)、現(xiàn)實(shí)困境給出分級(jí)管理建議，強(qiáng)調(diào)企業(yè)主體責(zé)任。

2026/01/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

我司一款無(wú)源無(wú)菌器械，首次注冊(cè)效期2年，留樣產(chǎn)品實(shí)時(shí)老化2年也通過(guò)測(cè)試，現(xiàn)想變更效期為3年； 問(wèn)題： ①能否用實(shí)時(shí)老化2年的樣品繼續(xù)做1年的加速，證明產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)3年效期？ ②如果不能，建議的合規(guī)方法是什么？

2025/08/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享