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【問】二類無源產(chǎn)品貨架有效期變更，需要提交哪些材料？需進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查嗎？

2024/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑注冊(cè)資料補(bǔ)充過程中，是否可以延長產(chǎn)品申請(qǐng)表聲稱有效期?

2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何確定試劑有效期？試劑的性質(zhì)對(duì)有效期的影響？環(huán)境條件對(duì)試劑有效期影響？使用對(duì)試劑有效期影響

2018/01/18 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》及《全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2018年修訂）的相關(guān)規(guī)定，基于現(xiàn)行有效的國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合個(gè)人產(chǎn)品注冊(cè)及研發(fā)團(tuán)隊(duì)的經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)從原材料控制、產(chǎn)品技術(shù)要求、生物相容性評(píng)價(jià)、滅菌消毒工藝、產(chǎn)品有效期和包裝、客戶端燒結(jié)曲線、透光率等方面分析全瓷義齒用氧化鋯瓷塊的安全有效性。

2021/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GB 11417《眼科光學(xué) 接觸鏡》強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中貨架有效期是否需在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定指標(biāo)并檢測(cè)？

2021/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

透析濃縮物產(chǎn)品有效期應(yīng)如何確定？透析濃縮物產(chǎn)品應(yīng)如何開展其穩(wěn)定性驗(yàn)證研究？

2022/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，對(duì)于產(chǎn)品說明書中【儲(chǔ)存條件及有效期】有何要求？

2023/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如果運(yùn)輸周期達(dá)半個(gè)月，需要在原來有效期驗(yàn)證報(bào)告的基礎(chǔ)上增加運(yùn)輸周期嗎？比如老化試驗(yàn)40度條件下放置6個(gè)月+5天，用以驗(yàn)證產(chǎn)品有效期設(shè)置為3年是合理的。

2024/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二氧化硫的保存有效期限是多久。

2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國器審答疑能否使用其他光學(xué)設(shè)計(jì)的人工晶狀體貨架有效期研究資料部分代替申報(bào)產(chǎn)品研究資料？應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？

2025/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享