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“品牌”不是“免死符” ——上海崇明檢驗檢疫局大力保障進口醫(yī)療器械質(zhì)量安全 □吳 俊 郭曉波 近期，經(jīng)上海崇明檢驗檢疫局檢驗發(fā)現(xiàn)不合格的一臺進口某品牌電氣心血管成像系統(tǒng)

2015/09/10 更新 分類：其他 分享

上市后監(jiān)督報告PMSR和定期安全更新報告PSUR這兩項看似相近的要求，是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR的一大合規(guī)難點。作為MDR定義的完全修訂的上市后監(jiān)督活動新要求，PMSR與PSUR被不少人所混淆。

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

FDA醫(yī)療器械與放射健康中心(CDRH)于近期發(fā)布了年度報告，本文節(jié)選自報告中器械創(chuàng)新部分 圖片 圖片 CDRH 愿景是推動更安全、更有效的新型醫(yī)療器械的創(chuàng)新，并解決未滿足的醫(yī)療需求。

2022/02/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械臨床試驗報告是一份記錄醫(yī)療器械臨床試驗全過程和結(jié)果的正式文件，其內(nèi)容是評估試驗器械有效性和安全性的重要依據(jù)，是醫(yī)療器械臨床評價重要數(shù)據(jù)證據(jù)。

2024/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

延續(xù)注冊時的EMC檢測報告是否需與首次注冊時的電氣安全檢測報告相關(guān)聯(lián)？

2019/03/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本報告為中國醫(yī)療器械產(chǎn)品市場測算報告系列第二期：中國生化分析設(shè)備市場測算報告，報告更新周期為年。

2023/02/25 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文整理了體外診斷試劑注冊申報資料的要求

2021/04/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們通過對案例進行分析，來探討檢驗檢測機構(gòu)出具不實報告的違法行為認定，對于案例的分析僅供參考，如有不當之處，大家應(yīng)以正確的方法理解《檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督管理辦法》的適用問題。

2024/12/16 更新 分類：實驗管理 分享

請問北京地區(qū)走注冊人制度，委托生產(chǎn)地址也是北京的，在采購這一塊有規(guī)定“誰買物料必須由誰來檢驗”嗎？

2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

骨修復材料臨床前研究的注冊檢驗顯得至關(guān)重要，下面我們將深入探討創(chuàng)新醫(yī)療器械骨修復材料臨床前研究注冊檢驗的需求。

2023/09/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享