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醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)是產(chǎn)品拿證前的關(guān)鍵一環(huán)，合規(guī)性直接決定了注冊(cè)能否順利推進(jìn)。

2025/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

以下為北京藥監(jiān)局官方解答與醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)的7個(gè)常見問題

2025/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)是否需要包含所有產(chǎn)品技術(shù)要求指標(biāo)？

2025/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于醫(yī)療器械成品檢驗(yàn)規(guī)范性的案例探析。

2025/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊(cè)管理，規(guī)范申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊(cè)審查工作有序開展。對(duì)于具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ尼t(yī)療器械企業(yè)來說，既可以充分利用自身檢驗(yàn)資源，也可以繼續(xù)選擇委托檢驗(yàn)。

2021/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)管理，規(guī)范申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊(cè)審查工作有序開展。

2021/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2月5日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》（以下簡稱《報(bào)告》）?！秷?bào)告》對(duì)2020年國家藥監(jiān)局受理、批準(zhǔn)的各類醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)等數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析。

2021/02/05 更新 分類：行業(yè)研究 分享

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)檢測報(bào)告中存在下列情形之一，并且數(shù)據(jù)、結(jié)果存在錯(cuò)誤或無法復(fù)核的，屬于不實(shí)檢驗(yàn)檢測報(bào)告。

2023/08/24 更新 分類：檢測案例 分享

本文從實(shí)際工作出發(fā)，分析影響檢驗(yàn)檢測報(bào)告質(zhì)量的因素，將檢驗(yàn)檢測報(bào)告中出現(xiàn)的常見問題進(jìn)行匯總和解析，并對(duì)如何避免這些問題以及提升檢驗(yàn)檢測報(bào)告質(zhì)量提出建議。

2020/03/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文主要匯總了關(guān)于醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告審核的常見問題及答案。

2022/04/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享