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本文介紹了ISO13485和GMP對(duì)醫(yī)療器械成品檢驗(yàn)的要求。

2022/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了《北京市醫(yī)療器械審評(píng)核查咨詢問(wèn)答300問(wèn)》中臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品部分。

2022/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

上海市藥品監(jiān)管局綜合處關(guān)于2023年度本市醫(yī)療器械抽樣檢驗(yàn)相關(guān)工作的補(bǔ)充通知

2023/06/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法需要包括哪些內(nèi)容？

2023/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械無(wú)菌檢驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】醫(yī)療器械成品檢驗(yàn)允許出現(xiàn)讓步接收嗎？比如產(chǎn)品外觀有黑點(diǎn)，不符合成品檢驗(yàn)規(guī)范要求，但是符合產(chǎn)品技術(shù)要求。

2024/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】醫(yī)療器械檢驗(yàn)設(shè)備銘牌上的使用年限，是從生產(chǎn)日期開始計(jì)算，還是從裝機(jī)日期計(jì)算，或者根據(jù)使用頻率計(jì)算。

2024/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

公司的產(chǎn)品是否可以共用生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)庫(kù)人員？共用生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室倉(cāng)庫(kù)等設(shè)施和設(shè)備嗎？

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的質(zhì)量關(guān)乎患者的安全與治療效果，而檢驗(yàn)抽樣量的合理確定是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

2024/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問(wèn)》（下冊(cè)）：第三篇 臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享