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北京市藥監(jiān)局2022年一季度醫(yī)療器械統(tǒng)計報告發(fā)布
北京市藥監(jiān)局2022年一季度醫(yī)療器械統(tǒng)計報告發(fā)布。

2022/06/09 更新分類：行業(yè)研究分享
2022年美、澳、英、加四國醫(yī)療器械不良事件報告情況分析
2022年全年披露的醫(yī)療器械不良事件報告來源中，共有2017476起來源于制造商主動上報，比例高達97.77%。

2023/04/03 更新分類：行業(yè)研究分享
醫(yī)療器械臨床評價報告6個常見錯誤
在大多數(shù)國家，臨床評價報告（CER）對醫(yī)療器械的批準至關重要。

2023/04/24 更新分類：科研開發(fā) 分享
企業(yè)擬提交醫(yī)療器械自檢報告，注冊體考時有哪些重點關注事項？
本文介紹了企業(yè)擬提交醫(yī)療器械自檢報告，注冊體考時重點關注事項。

2023/07/08 更新分類：法規(guī)標準分享
FDA對醫(yī)療器械報告（MDR）的要求
FDA醫(yī)療器械報告（MDR）法規(guī)（21 CFR第803部分）包含制造商，進口商和設備用戶設施向FDA報告某些與設備相關的不良事件和產品問題的強制性要求。

2023/08/22 更新分類：法規(guī)標準分享
如何撰寫《醫(yī)療器械定期風險評價報告》？
那么醫(yī)療器械企業(yè)到底應如何撰寫定期風險評價報告呢？今天我們就跟大家分享一下報告的主要內容。

2023/12/13 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】哪些情況可以合并撰寫醫(yī)療器械定期風險評價報告？
【問】哪些情況可以合并撰寫醫(yī)療器械定期風險評價報告？

2024/05/08 更新分類：法規(guī)標準分享
2024年度廣東省醫(yī)療器械注冊工作報告
近日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《2024年度廣東省醫(yī)療器械注冊工作報告》，我們將報告內容轉載如下。

2025/08/11 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)械答疑】二類醫(yī)療器械注冊遞交時，是否可以遞交包裝老化評估報告
二類醫(yī)療器械注冊遞交時，是否可以遞交包裝老化評估報告

2025/09/26 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械微生物限度檢驗和無菌檢驗能在同一個房間嗎？
醫(yī)療器械微生物檢驗和無菌檢驗必須在獨立的、符合對應潔凈度要求的房間內分別進行，且需配套獨立的人員通道、物料通道和空氣凈化系統(tǒng)，才能確保檢驗結果的準確性和合規(guī)性。

2025/08/28 更新分類：法規(guī)標準分享

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