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上海藥監(jiān)答疑通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報告的，應(yīng)提交哪些資料？

2025/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的指標(biāo)都必須在成品檢驗(yàn)中進(jìn)行規(guī)定并檢驗(yàn)嗎？對于該問題，小編整理了過往一些企業(yè)的飛檢缺陷項(xiàng)進(jìn)行說明。

2023/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械科技發(fā)展是評價國家技術(shù)科技發(fā)展的重要領(lǐng)域之一，隨著科技的發(fā)展，相對應(yīng)的檢測也顯得越來越重要。根據(jù)醫(yī)療器械檢驗(yàn)的作用不同，醫(yī)療器械檢驗(yàn)可以分為注冊檢驗(yàn)，出廠檢驗(yàn)和定期檢測

2018/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

盡管從實(shí)操角度，醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)通過自檢方式完成醫(yī)療器械注冊的案例極少，難度很高。但畢竟《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》為企業(yè)自檢提供了理論途徑和具體要求。

2023/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性體現(xiàn)一個檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測水平的高低，直接關(guān)系到一個檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的生存與發(fā)展

2017/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中“成品檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法”，如何確定常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目?

2023/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊人可以借用受托方的場地和設(shè)備進(jìn)行原材料的檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)嗎？或者注冊人只借用場地，檢驗(yàn)設(shè)備都是注冊人的？

2023/01/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械貨架有效期、自檢報告

2021/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品中包含醫(yī)療器械軟件時，檢測報告照片中應(yīng)包括什么？

2022/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2014年國務(wù)院轉(zhuǎn)發(fā)了中央編辦、質(zhì)檢總局發(fā)布的《關(guān)于整合檢驗(yàn)檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)的實(shí)施意見》，其中包括整合食品藥品和醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測認(rèn)證資源，組建國家級檢驗(yàn)檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)的意見，

2015/09/01 更新 分類：其他 分享