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醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)各階段評(píng)審:合規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向的全流程管控。
2026/01/24 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本文主要介紹了原料藥(仿制藥)注冊(cè)申報(bào)階段流程內(nèi)容及注冊(cè)申報(bào)各階段需要關(guān)注重點(diǎn)及講解。
2022/04/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了我國(guó)藥品注冊(cè)審評(píng)結(jié)論異議解決程序的歷史沿革,現(xiàn)行程序的適用內(nèi)容和工作流程,結(jié)合實(shí)施情況提出對(duì)我國(guó)藥品注冊(cè)審評(píng)結(jié)論異議解決的相關(guān)思考。
2024/12/30 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本文闡述創(chuàng)新藥固體制劑原料藥粒度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立流程,含風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、方法開(kāi)發(fā)驗(yàn)證及注冊(cè)申報(bào)等核心環(huán)節(jié)。
2026/01/21 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本文主要介紹了過(guò)程確認(rèn),如何判斷某個(gè)過(guò)程需要過(guò)程確認(rèn)及過(guò)程確認(rèn)怎么做。
2022/05/13 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文融合現(xiàn)行法規(guī)與檢查要求,對(duì)CAPA進(jìn)行簡(jiǎn)明扼要的探討。
2024/07/01 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
臨床信息系統(tǒng)是管理患者數(shù)據(jù)和支持臨床流程的獨(dú)立軟件應(yīng)用程序。
2025/06/11 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
醫(yī)療器械注冊(cè)證不予延續(xù)注冊(cè)的情形有哪些
2023/08/02 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要包括臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段、臨床試驗(yàn)實(shí)施階段和臨床試驗(yàn)結(jié)題階段三個(gè)階段,本文從醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程中各節(jié)點(diǎn)主要工作進(jìn)行了解析。
2024/03/15 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和大多產(chǎn)品(消費(fèi)電子、汽車、半導(dǎo)體、家用電器等)差不多都有一個(gè)大概的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程;但是醫(yī)療器械又和其它產(chǎn)品有區(qū)別
2025/12/26 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享