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注冊申請人、生產(chǎn)企業(yè)是否應(yīng)當(dāng)具備產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境等相關(guān)檢測能力？

2022/08/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國家藥監(jiān)局消息，為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人自檢工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定實(shí)施指南（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

2025/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種,該類資料由其所有者直接提交給醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，用于授權(quán)醫(yī)療器械產(chǎn)品申請人在申報(bào)醫(yī)療器械注冊等事項(xiàng)時(shí)使用。

2020/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國規(guī)定，醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人需確定產(chǎn)品的使用期限。如何確定醫(yī)療器械的使用期限?國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，給出了詳細(xì)的確定方法。

2022/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于現(xiàn)行法規(guī)，對增材制造足部矯形器產(chǎn)品注冊審評中的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行簡要闡述，旨在為醫(yī)療器械注冊申請人和審評人員提供參考。

2025/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類有源醫(yī)療器械變更注冊申報(bào)資料的常見問題，供廣大注冊申請人參考。

2024/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章基于海水鼻腔清洗液產(chǎn)品注冊申報(bào)現(xiàn)狀及現(xiàn)行法規(guī)要求，對海水鼻腔清洗液的注冊審評關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行簡要闡述，以期對醫(yī)療器械注冊申請人和審評人員提供參考。

2025/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局消息，為加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊自檢工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）及配套規(guī)章要求，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊自檢核查指南》，自發(fā)布之日起施行。

2025/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類有源醫(yī)療器械變更注冊申報(bào)資料的常見問題，供廣大注冊申請人參考。

2024/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于列入《目錄》產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。

2023/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享