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【問】申請人在接受第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場檢查后需提交整改資料的，應(yīng)在什么時(shí)限內(nèi)提交？

2024/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

獨(dú)立軟件醫(yī)療器械申請人在建立注冊質(zhì)量管理體系時(shí)，在設(shè)計(jì)開發(fā)方面重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容？

2025/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如果注冊申請人已經(jīng)申請破產(chǎn)清算，并且法院已經(jīng)受理，請問注冊申請人可否申請二類產(chǎn)品首次注冊，如果可以，需要滿足什么條件，現(xiàn)場審查是否等同于正常企業(yè)？

2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)家用醫(yī)療器械注冊申請人撰寫說明書和進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。

2019/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展。

2021/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評過程中，對于注冊申報(bào)資料不能滿足審評相關(guān)要求，但未達(dá)到直接作出“不予注冊”決定的申報(bào)項(xiàng)目，審評人員應(yīng)通過“醫(yī)療器械補(bǔ)正資料通知”的方式要求申請人/注冊人對申報(bào)資料進(jìn)行補(bǔ)充、修正、完善，也就是我們常說的“發(fā)補(bǔ)”。

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期提煉歸納氣管插管產(chǎn)品注冊審查的關(guān)鍵要點(diǎn)，旨在幫助申請人更充分地準(zhǔn)備申報(bào)資料，進(jìn)而通過注冊審查。

2025/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》剛剛下發(fā)，NMPA馬上發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊自檢》。開放自檢和第三方檢驗(yàn)，解決醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資源不足，排隊(duì)時(shí)間長，企業(yè)產(chǎn)品上市周期慢的問題，同時(shí)也強(qiáng)化了注冊申請人的主體責(zé)任要求。

2021/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類無源醫(yī)療器械變更注冊申報(bào)資料的常見問題，供廣大注冊申請人參考。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在產(chǎn)品已基本定型的前提下，申請人向注冊地所在區(qū)市場監(jiān)管局提交擬納入醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)的情況說明，說明中應(yīng)明確：1）醫(yī)療器械注冊申請人和受托方住所或生產(chǎn)地址信息；2）委托生產(chǎn)模式；3）產(chǎn)品基本信息。

2018/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享