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國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊管理，規(guī)范申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展。對于具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ尼t(yī)療器械企業(yè)來說，既可以充分利用自身檢驗(yàn)資源，也可以繼續(xù)選擇委托檢驗(yàn)。

2021/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：同一集團(tuán)內(nèi)申請人來蘇注冊申報(bào)時(shí)，是否可以提交在江蘇省外獲批的同一品種器械的注冊檢驗(yàn)報(bào)告？

2023/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)時(shí)熒光 PCR 分析儀 注冊 技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門對注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評提供參

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單》，為申請人/注冊人確定具體產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提供參考。

2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文重點(diǎn)回顧立卷審查制度自建立以來，在提高注冊申報(bào)產(chǎn)品溝通、補(bǔ)正、審評效率等方面發(fā)揮的積極作用，并通過對比試行版、新版立卷審查要求，詳細(xì)介紹新版立卷審查要求修訂的主要內(nèi)容，幫助注冊申請人更好理解新規(guī)。

2022/10/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

動物源膠原蛋白作為醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料，可以進(jìn)行主文檔登記，用于授權(quán)醫(yī)療器械注冊申請人在申報(bào)醫(yī)療器械注冊等事項(xiàng)時(shí)引用其作為注冊申報(bào)資料的一部分。

2024/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床評價(jià)是評價(jià)醫(yī)療器械安全有效性的重要方法和手段。結(jié)合有源醫(yī)療器械的特點(diǎn)，對有源醫(yī)療器械臨床評價(jià)資料的常見問題進(jìn)行探討，以期指導(dǎo)注冊申請人更好地完成有源醫(yī)療器械臨床評價(jià)工作。

2020/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】天津市申請人申請注冊產(chǎn)品需進(jìn)行第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查的，其核查評價(jià)依據(jù)是什么？

2024/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章將從監(jiān)管角度和檢測角度出發(fā)，結(jié)合《指導(dǎo)原則》和實(shí)際案例，分析有源醫(yī)療器械使用期限驗(yàn)證方法，旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人正確的開展驗(yàn)證工作。

2022/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》），對于列入《目錄》產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。

2025/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享