您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
注冊申請人需根據(jù)醫(yī)療器械注冊法規(guī)要求并結(jié)合YY/T 0316標準提供產(chǎn)品上市前對其風險管理活動進行全面評審所形成的風險管理報告。風險管理報告需由生產(chǎn)企業(yè)的最高管理者(法人)或其授權(quán)的代表簽字批準。
2021/12/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文重點回顧立卷審查制度自建立以來，在提高注冊申報產(chǎn)品溝通、補正、審評效率等方面發(fā)揮的積極作用，并通過對比試行版、新版立卷審查要求，詳細介紹新版立卷審查要求修訂的主要內(nèi)容，幫助注冊申請人更好理解新規(guī)。
2022/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】在臨床試驗開始前，注冊申請人應關(guān)注什么？
2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我們應當學習、了解、熟悉、掌握一些基本知識和信息，這些雖然基礎，卻一天都離不開;更要注重行業(yè)的動態(tài)變化與調(diào)整，緊跟政策，踏浪前沿。那么如何快速地醫(yī)療注冊法規(guī)及要求，成為一名優(yōu)秀的醫(yī)療器械注冊工程師呢?以下是小編為您總結(jié)的經(jīng)驗。
2022/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械技術(shù)審評是在申請人所提交的12項注冊申報資料中，以安全有效基本要求清單為索引，與其他各項申報資料緊密聯(lián)系，從安全性能基本要求出發(fā)，對產(chǎn)品進行系統(tǒng)評價的過程。
2019/02/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
注冊申請人該如何使用《注輸、護理和防護器械通用名稱命名指導原則》？
2022/07/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】注冊申請人在進行臨床試驗文件管理時應注意什么？
2023/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為進一步規(guī)范申請人醫(yī)療器械注冊自檢行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，我局起草了《廣東省醫(yī)療器械注冊自檢現(xiàn)場檢查指導原則（試行）》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2022年1月15日前，將意見或建議以電子郵件方式反饋至gdda_qxzcr@gd.gov.cn，郵件主題請注明“醫(yī)療器械注冊自檢現(xiàn)場檢查指導原則反饋意見”。
2021/12/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則是對醫(yī)療器械技術(shù)審評人員和注冊申請人的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，除本文件外，還應遵循有關(guān)補正程序相關(guān)的其他規(guī)章或規(guī)范性文件要求。
2019/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
存在委托生產(chǎn)情形的，注冊申請人在進行注冊檢驗產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品放行時，應關(guān)注什么？
2025/11/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
