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【問】注冊申請人申請減免注冊體系核查時，如何判定本產品和對比產品具有基本相同生產條件和生產工藝？
2023/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則旨在為醫(yī)療器械注冊申請人進行PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒的注冊申報提供技術指導，同時也為醫(yī)療器械技術審評部門提供技術參考。
2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則旨在為醫(yī)療器械注冊申請人進行結直腸癌相關基因甲基化檢測試劑盒臨床試驗的注冊申報提供技術指導，同時也為醫(yī)療器械技術審評部門提供技術參考。
2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械技術審評和注冊核查是產品上市前對其安全有效性進行審查的必需環(huán)節(jié)。注冊申報資料來源于注冊申請人在質量管理體系框架下進行的具體活動，是在產品設計開發(fā)、生產、質檢等過程中形成的體系文件的一部分。因此，注冊申報資料的內容可溯源至質量管理體系活動。與之相應的質量管理體系活動也應體現在注冊申報資料中。
2021/02/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
技術審評、注冊質量管理體系核查均是醫(yī)療器械注冊管理中的重要組成部分，其中，技術審評是基于質量管理體系有效運行的產品研判過程中產生的證明產品安全有效有關的驗證、確認文件進行技術和風險層面的綜合評估，評價產品的安全性、有效性，提出產品是否可以上市的技術意見；注冊環(huán)節(jié)質量管理體系核查是對研發(fā)和生產過程的符合性考核，是對注冊申請人保證醫(yī)療器械
2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在注冊申請受理后，注冊申請人想要刪減型號規(guī)格，應該提交什么資料？
2025/06/13 更新 分類：生產品管 分享
注冊申請人在取得產品注冊證前委托生產的，有哪些注意事項？
2025/11/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文內容為江蘇省一次性使用無菌導尿管技術審評要點，旨在為技術審評部門審核注冊申報資料時把握重點，統(tǒng)一審評尺度，同時指導江蘇省內醫(yī)療器械注冊申請人對注冊申報資料的準備及撰寫。本審評要點不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。
2021/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本審評要點適用于使用已注冊的義齒材料生產的按照第二類醫(yī)療器械管理的定制式固定義齒，應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應的依據。
2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本審評要點適用于使用已注冊的義齒材料生產的按照第二類醫(yī)療器械管理的定制式活動義齒，應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應的依據。
2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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