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軟件更新是指注冊申請人在軟件生存周期全過程對軟件所做的任一修改，亦稱軟件變更、軟件維護(hù)。
2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本指導(dǎo)原則旨在為醫(yī)療器械注冊申請人進(jìn)行HLA-B*27基因檢測試劑的注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為醫(yī)療器械技術(shù)審評部門提供技術(shù)參考。
2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
與醫(yī)療器械注冊類似體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。那么，體外診斷試劑注冊變更有哪些要求呢?
2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
文章概述了目前國內(nèi)已獲注冊證的家用體外診斷醫(yī)療器械現(xiàn)狀，以及美國食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)的非處方體外診斷產(chǎn)品現(xiàn)狀。并匯總整理了國內(nèi)涉及家用體外診斷醫(yī)療器械注冊的規(guī)范性文件。旨在為家用產(chǎn)品的注冊申請人和技術(shù)審評部門提供參考。
2025/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械監(jiān)管是基于風(fēng)險的管理，監(jiān)管科學(xué)的一個特征就是科學(xué)評價風(fēng)險和受益，從而有效決策。因此，研究醫(yī)療器械風(fēng)險受益評價，有利于促進(jìn)醫(yī)療器械的科學(xué)審評，同時為醫(yī)療器械注冊申請人產(chǎn)品注冊提供科學(xué)參考，提高了上市前審評過程的系統(tǒng)性、一致性、科學(xué)性和可預(yù)測性。
2021/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，對有源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械使用期限進(jìn)行了相關(guān)描述和定義。其中，有源醫(yī)療器械可實現(xiàn)對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療等功能，為了在臨床使用中維持上述功能，醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人需確定產(chǎn)品的使用期限。
2022/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本指導(dǎo)原則旨在為注冊申請人進(jìn)行超聲骨密度儀產(chǎn)品的注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。
2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請人對鼻飼營養(yǎng)導(dǎo)管注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為醫(yī)療器械技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。
2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請人對定制式義齒注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為醫(yī)療器械技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。
2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請人對骨科外固定支架注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為醫(yī)療器械技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。
2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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