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【問】注冊申請人委托具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，注冊申請人應承擔哪些責任？

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

問：《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》實施后，注冊申請人應關注什么？

2023/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

申請人的申報注冊資料是必須使用中文嗎？

2020/12/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

二類醫(yī)療器械注冊時需要的《產(chǎn)品注冊檢驗報告》可以是申請人的自檢報告嗎？

2019/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】注冊申請人委托具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，委托方對受托方質量管理體系進行審核時應關注哪些內(nèi)容？

2023/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】分類界定申請人能否為科研機構、實驗室或專利擁有者等非醫(yī)療器械注冊人？

2024/01/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文圍繞上述兩種行政行為中的專業(yè)技術環(huán)節(jié)，分析并闡述醫(yī)療器械注冊申請人的主要需求以及對審評機構提出的相應要求。

2026/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】注冊申請人與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質量協(xié)議應包括哪些內(nèi)容？

2023/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械注冊申請人的住所、生產(chǎn)地址是否可以在同一省份的不同城市？

2025/06/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了注冊申請人咨詢的問題。

2024/07/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享