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該文從醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評的角度，分析醫(yī)療美容類激光產(chǎn)品在醫(yī)療器械技術(shù)審評過程中的主要關(guān)注點，為注冊人/申請人和技術(shù)審評部門科學、合理地評價醫(yī)療美容類激光產(chǎn)品的安全性、有效性提供參考。
2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近幾年，中心為指導申請人研發(fā)、規(guī)范內(nèi)部審評尺度，不斷加大指導原則的編制力度。組織完成“十三五”規(guī)劃要求的200項醫(yī)療器械技術(shù)審查指導原則制修訂編制工作，2017年已完成52項，2018年計劃完成61項
2018/08/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】注冊申請人注冊過程中生產(chǎn)地址、廠房設施為什么不能發(fā)生變更？
2024/02/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條規(guī)定，產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。
2022/07/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
通過回顧中國及美國與醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究有關(guān)的指導性文件和標準，指導醫(yī)療器械注冊申請人在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)結(jié)合風險管理開展產(chǎn)品穩(wěn)定性研究活動。
2024/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定醫(yī)療器械注冊提交的產(chǎn)品檢驗報告應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。自《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》發(fā)布以來，本文對幾家開展注冊自檢的企業(yè)進行了注冊體系現(xiàn)場核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問題匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。
2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
很多注冊申請人對醫(yī)療器械的臨床評價、系統(tǒng)綜述與循證醫(yī)學的關(guān)系混淆不清，錯誤的理解了醫(yī)療器械臨床評價的要求，把臨床評價、系統(tǒng)綜述、循證醫(yī)學混為一談
2019/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導原則旨在初步規(guī)范和合理引導真實世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評價中的應用，為申請人使用醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)申報注冊以及監(jiān)管部門對該類臨床數(shù)據(jù)的審評提供技術(shù)指導。
2019/12/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
從醫(yī)療器械技術(shù)審評的角度對醫(yī)療器械臨床試驗常見問題進行探討，期望能為注冊申請人開展臨床試驗以及技術(shù)審評人員對臨床試驗資料進行技術(shù)審評提供一定借鑒。
2020/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導原則系對輔助生殖用穿刺取卵針類醫(yī)療器械產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化
2020/05/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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