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匯總分析了2014 年1 月~2024年10 月國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上已獲批的導(dǎo)光凝膠類醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案情況。通過深入研究產(chǎn)品分類、名稱、描述、預(yù)期用途和技術(shù)要求等關(guān)鍵要素，旨在揭示備案過程中的不規(guī)范現(xiàn)象，并為醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)企業(yè)和分類申請(qǐng)人提供理論支持與實(shí)踐指導(dǎo)。

2025/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

產(chǎn)品說明書格式應(yīng)滿足《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求。產(chǎn)品說明書的所有內(nèi)容均應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)申報(bào)資料的相關(guān)研究結(jié)果保持一致。如某些內(nèi)容引用自參考文獻(xiàn)，則應(yīng)以規(guī)范格式對(duì)此內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)注，并單獨(dú)列明參考文獻(xiàn)的相關(guān)信息。

2022/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心希望注冊(cè)申請(qǐng)人能夠充分披露原材料信息，但是原材料生產(chǎn)商出于商業(yè)秘密的考量有保留地提供相關(guān)資料，基于此背景，主文檔制度的出臺(tái)是為了解決企業(yè)保護(hù)商業(yè)秘密的需求和審評(píng)機(jī)構(gòu)要求對(duì)信息充分披露之間的矛盾。

2021/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是指在醫(yī)療器械注冊(cè)或備案過程中，由注冊(cè)申請(qǐng)人提出并經(jīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可的一系列技術(shù)指標(biāo)，旨在確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的功能性和安全性。這些技術(shù)要求包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、結(jié)構(gòu)、安全性、有效性等方面的要求，以確保醫(yī)療器械的安全可靠性和有效性。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵因素之一。

2025/10/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注冊(cè)申請(qǐng)人在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中涉及外協(xié)加工時(shí)，對(duì)外協(xié)加工方進(jìn)行管理需要關(guān)注什么？

2025/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q：申請(qǐng)人注冊(cè)資料提交分析性能評(píng)估資料時(shí)，分析性能評(píng)估中使用的試劑有哪些要求？

2023/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于預(yù)期供消費(fèi)者個(gè)人自行使用的體外診斷試劑產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)考慮哪些因素？

2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人確定具體產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑，器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，提出具體產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)的推薦路徑。

2022/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如申請(qǐng)人名稱發(fā)生了改變，第三方機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告中申請(qǐng)人名稱為變更前名稱，是否仍可使用該報(bào)告？

2019/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司的紫杉醇洗脫 PTCA 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管屬按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》審批項(xiàng)目，編號(hào) 201700189。申請(qǐng)人的注冊(cè)申報(bào)資料符合現(xiàn)行要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第 680 號(hào)）、《醫(yī)療器械 注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令 2014 年第 4 號(hào)）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章， 經(jīng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)后，建議準(zhǔn)予注冊(cè)。

2021/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享