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2024年11月20日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布《安徽省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查管理辦法（試行）》，本辦法自2025年1月1日起施行。

2024/11/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以國(guó)內(nèi)發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無(wú)菌藥品附錄（征求意見(jiàn)稿）為基礎(chǔ)，對(duì)比和PIC/S無(wú)菌附錄的異同。

2025/03/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月3日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《北京市手術(shù)機(jī)器人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2025版）》。

2025/04/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文重點(diǎn)介紹了分析方法轉(zhuǎn)移期間的常見(jiàn)陷阱以及降低風(fēng)險(xiǎn)的最佳實(shí)踐。

2025/05/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市膠體金體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（征求意見(jiàn)稿）》

2025/11/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

信息化技術(shù)管理措施的落實(shí)，可以有效優(yōu)化制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)流程、規(guī)范生產(chǎn)行為、強(qiáng)化質(zhì)量控制，是現(xiàn)代制藥企業(yè)科學(xué)落實(shí)藥品質(zhì)量管理的最佳途徑。

2026/01/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

核查中心組織開(kāi)展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司等企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的相關(guān)問(wèn)題?，F(xiàn)發(fā)布第一批通告，內(nèi)容如下。

2025/05/23 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心于2020年11月組織開(kāi)展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司等8家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求情況。

2020/12/28 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理協(xié)議簽署要點(diǎn)及范本

2022/08/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本研究基于對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心受理前咨詢(xún)問(wèn)題和變更備案審查相關(guān)情況的梳理分析，結(jié)合委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作需要，闡述了委托生產(chǎn)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)和變更備案的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步明確了嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任、規(guī)范受托生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)自檢管理，以及注冊(cè)技術(shù)審評(píng)與質(zhì)量管理體系核查銜接等委托生產(chǎn)監(jiān)管要求，為醫(yī)療器械注冊(cè)人

2025/12/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享