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為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)范和指導醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
2025/08/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
化妝品生產(chǎn)原料的質(zhì)量直接影響化妝品的質(zhì)量安全，因此物料管理是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中的重要一環(huán)，也是《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的重點部分。本文從物料管理的范圍、原則、目標和重點環(huán)節(jié)及主要內(nèi)容進行了全面的分析探討，供我國化妝品企業(yè)和監(jiān)督檢查人員在學習貫徹《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》時參考。
2023/01/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》2.9.1：應當制定對取出的植入性醫(yī)療器械進行分析研究的規(guī)定并形成文件。在獲得取出的植入性醫(yī)療器械后，企業(yè)應當對其分析研究，了解植入產(chǎn)品有效性和安全性方面的信息，以用于提高產(chǎn)品質(zhì)量和改進產(chǎn)品安全性。
2019/09/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
分析取出的植入性醫(yī)療器械 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》2.9.1：應當制定對取出的植入性醫(yī)療器械進行分析研究的規(guī)定并形成文件。在獲得取出的植入性醫(yī)療器
2019/09/09 更新 分類：檢測案例 分享
依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.7.2：生產(chǎn)和檢驗用的菌毒種應當標明來源，驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學微生物菌種保管的規(guī)定和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》。應當建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。
2020/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛， 國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》。
2023/05/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》。
2023/09/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文解讀了新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）之質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員。
2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）將于今年7月1日起施行?！兑?guī)范》單獨設立“委托生產(chǎn)管理”章節(jié)，對委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人（以下簡稱委托方）的主體條件、對受托生產(chǎn)企業(yè)的管理、管理制度的建立并執(zhí)行等提出要求。當前，我國眾多化妝品注冊人、備案人采取委托生產(chǎn)方式組織生產(chǎn)化妝品并投放市場，該章節(jié)的設立適應行業(yè)現(xiàn)狀，旨在推動化妝
2022/05/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文圍繞藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確組織、廠房、設備、物料等二十類檢查要點，規(guī)范生產(chǎn)品管全流程，契合 GMP 等法規(guī)要求。
2026/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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