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  • 中央廚房生產(chǎn)流程及質(zhì)量管理

    廚房生產(chǎn)控制是對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量、產(chǎn)品成本、制作規(guī)范，在三個(gè)流程中加以檢查指導(dǎo)，隨時(shí)消除一切生產(chǎn)性誤差。保證達(dá)到預(yù)期的成本標(biāo)準(zhǔn)，消除一切生產(chǎn)性浪費(fèi)，保

    2017/03/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 到底什么是GMP

    GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮寫，中文含義是產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。世界衛(wèi)生組織獎(jiǎng)GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

    2015/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美國(guó)FDA醫(yī)療器械質(zhì)量體系（QSR820）將面臨重大改革

    美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）于2022年2月23日提議，重新修訂美國(guó)質(zhì)量體系法規(guī)（21 CFR 820 ）的器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (CGMP)，通過引用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用的要求相融合，使其更加的全面、安全、有效。修訂后的QSR820將被改為QMSR。

    2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

    為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保障公眾用械安全有效，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管

    2015/09/13 更新 分類：其他 分享

  • 上海器審：無源醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化過程中生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的常見問題與案例分析

    本文圍繞醫(yī)療器械進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查的典型案例，深入剖析無源醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)產(chǎn)化過程中生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的常見問題。

    2025/10/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)中壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證與確認(rèn)的要點(diǎn)

    《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》中對(duì)無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械使用壓縮氣體都提出了驗(yàn)證和控制要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。因此，潔凈壓縮空氣系統(tǒng)相關(guān)項(xiàng)目的合規(guī)性也成為飛檢的重點(diǎn)之一。為了幫助企業(yè)正確的進(jìn)行壓縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證與確認(rèn)，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

    2021/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 28家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查后12家停產(chǎn)整改

    根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，江蘇省藥品監(jiān)督管理局于2021年9月13日至10月22日期間，對(duì)存在質(zhì)量抽驗(yàn)不合格，不良事件、投訴舉報(bào)多，未開展質(zhì)量體系自查或自查零缺陷，以及質(zhì)量體系運(yùn)行差等情況的28家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了交叉飛行檢查。經(jīng)檢查和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，下列12家企業(yè)需停產(chǎn)整改。

    2021/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 墨西哥《醫(yī)療器械的良好生產(chǎn)規(guī)范》生效

    墨西哥當(dāng)局此前發(fā)布的NOM-241-SSA1-2021《醫(yī)療器械的良好生產(chǎn)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)于2023年6月20日正式生效。

    2023/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥用輔料GMP：IPEC-PQG GMP 2017簡(jiǎn)介

    2017版《IPEC-PQG藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南》簡(jiǎn)介

    2021/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 植入性醫(yī)療器械質(zhì)量控制的幾個(gè)熱點(diǎn)問題

    本文介紹了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》的相關(guān)內(nèi)容，就行業(yè)關(guān)注的動(dòng)物源性產(chǎn)品的生物安全性、風(fēng)險(xiǎn)分析資料，植入醫(yī)療器械的可追溯等進(jìn)行了討論，并就其中的一些熱點(diǎn)問題，如規(guī)范的可操作性、追溯信息的有效性、出廠檢驗(yàn)、產(chǎn)品留樣等提出了一些思考，以期為相關(guān)人員提供參考。

    2018/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享