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設(shè)計和開發(fā)原始資料是否應(yīng)當納入生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的文件管理中？
2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今天我們就再來聊一聊《質(zhì)量協(xié)議》中應(yīng)包含哪些質(zhì)量管理體系要求及其管理職責(zé)的規(guī)定。
2024/02/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
為加強醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，食品
2016/03/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好工藝用水質(zhì)量管理工作，提高工藝用水質(zhì)量安全保證水平，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》。
2022/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近年來，我國中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證在生產(chǎn)水平上有較大提升，但在質(zhì)量控制（監(jiān)管）和生產(chǎn)軟件及人員管理上還存在一些問題，值得進一步研究和探討。
2019/04/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
為推動高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( GMP) ，對近3 年安徽省開展的高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)依職責(zé)GMP 符合性檢查的缺陷項目進行統(tǒng)計分析。
2024/11/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
我司質(zhì)量體系暫無軟件相關(guān)內(nèi)容，我想咨詢一下是否公司需要根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》有關(guān)要求并完善質(zhì)量管理體系。
2023/05/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八條明確規(guī)定：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
2018/06/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
近日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于廢止和修改部分規(guī)章的決定（征求意見稿），其中擬廢止《藥品召回管理辦法》（2007年12月10日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第29號公布），《國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復(fù)議辦法》（2013年11月6日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第2號公布）、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（2001年3月13日國家藥品監(jiān)督管理局令第27號公布）、《藥
2022/08/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
GMP認證，是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評審專家對企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進行檢查
2015/08/30 更新 分類：其他 分享
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