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為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加強(qiáng)內(nèi)燃機(jī)工業(yè)節(jié)能減排的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)[2013]12號(hào)）提出的任務(wù)要求，加強(qiáng)內(nèi)燃機(jī)生產(chǎn)制造企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、穩(wěn)定生產(chǎn)制造、實(shí)施科學(xué)質(zhì)量管理、保護(hù)內(nèi)

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

5年前，國(guó)務(wù)院對(duì)CFDA的“三定”規(guī)定中提出：“藥品生產(chǎn)行政許可將與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證逐步整合為一項(xiàng)行政許可”。

2017/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

與多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取“打補(bǔ)丁”式換版升級(jí)方式不一樣，我司經(jīng)過(guò)深思熟慮后決定采取全面升級(jí)質(zhì)量管理體系這條最為艱辛的道路。

2019/01/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

關(guān)于《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》和《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知

2018/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了“浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證審查聯(lián)合檢查的通知”

2018/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

器審中心于2018年10月制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心參與境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱規(guī)范），具體內(nèi)容見(jiàn)本文。

2022/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年6月12日，韓國(guó)發(fā)布《體外診斷醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)》修正案。

2023/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日,世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布?質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室原則上可接受性評(píng)估程序的草案，闡述了WHO列名 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室符合WHO《藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室良好規(guī)范》（GPPQCL）、《藥品微生物實(shí)驗(yàn)室良好規(guī)范》以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的相關(guān)部分和 WHO《國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》（NRA 的 QMS）的評(píng)估程序：

2025/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

了解國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系飛行檢查缺陷項(xiàng)目情況，找出企業(yè)存在的主要問(wèn)題，提出加快推進(jìn)落實(shí)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求的對(duì)策和建議。方法：對(duì)國(guó)內(nèi)2017 年經(jīng)營(yíng)企

2018/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GMP 潔凈車間 空氣潔凈度等級(jí)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的 潔凈廠房 內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對(duì)濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃

2017/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享