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國(guó)家藥監(jiān)局消息，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，現(xiàn)發(fā)布《臨床試驗(yàn)用藥品（試行）》附錄，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件，自2022年7月1日起施行。

2022/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分析了藥品 GMP 缺陷分級(jí)決策流程和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并進(jìn)行了藥品 GMP 缺陷分級(jí)示例和案例分析，以促進(jìn)我國(guó)藥品 GMP 檢查進(jìn)一步與國(guó)際接軌。

2023/06/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本期為大家?guī)?lái)俄羅斯RZN醫(yī)療器械注冊(cè)之現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系更多知識(shí)的一鏡到底講解，直接上干貨。

2025/05/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入和輸出應(yīng)關(guān)注什么？

2021/04/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

3月17日，國(guó)家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國(guó)家林草局、國(guó)家中醫(yī)藥局等四部門(mén)發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告，進(jìn)一步從根本上推進(jìn)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，加強(qiáng)中藥材質(zhì)量控制，促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展。本規(guī)范共十四章，第一百四十四條，自發(fā)布之日起施行。與原國(guó)家藥品監(jiān)管局2002年發(fā)布的試行版文件、2018年發(fā)布的征求意見(jiàn)稿文件相比多處增減、改動(dòng)。

2022/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)分析電子記錄與數(shù)據(jù)在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）管理中的控制特點(diǎn)，探討藥品生產(chǎn)企業(yè)如何更好地維護(hù)數(shù)據(jù)完整性和提升信息化管理水平。

2024/12/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.7.5：留樣應(yīng)當(dāng)在規(guī)定條件下儲(chǔ)存。應(yīng)當(dāng)建立留樣臺(tái)賬，及時(shí)記錄留樣檢驗(yàn)信息，留樣檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明留樣批號(hào)、效期、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人、檢驗(yàn)結(jié)果等。留樣期滿后應(yīng)當(dāng)對(duì)留樣檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行匯總、分析并歸檔。

2022/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版GMP體現(xiàn)在全員參與的質(zhì)量理念，即企業(yè)當(dāng)中的所有人員都應(yīng)參與到生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中。在公司內(nèi)部推行全過(guò)程、全指標(biāo)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，輔之以科學(xué)的管理方法，有助于確保生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)性、規(guī)范性和實(shí)用性。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)始終堅(jiān)持不懈地去改進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，提高用戶的滿意度。

2021/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心更新一則關(guān)于共線生產(chǎn)的問(wèn)答，提問(wèn)內(nèi)容為“：做共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并采取對(duì)應(yīng)共線措施后，醫(yī)美用醫(yī)療器械（如注射用聚己內(nèi)酯微球，商業(yè)化上產(chǎn)）可以和藥品（注射劑二期臨床，非商業(yè)化生產(chǎn)線）共線嗎？”，對(duì)此國(guó)家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心回答如下“根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第四十六條第六款規(guī)定：藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)

2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查等檢查中的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行了解答。

2021/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享