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核查中心于2023年4月-11月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)湖南海普明科技有限公司等10家企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求的情況。

2024/01/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本指南適用于直接接觸藥品的包裝橡膠密封件的生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制和橡膠密封件使用者質(zhì)量審計(jì)。藥品包裝用橡膠密封件生產(chǎn)質(zhì)量管理按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010 年修訂）附錄藥包材的規(guī)定執(zhí)行，本指南對(duì)藥品包裝用橡膠密封件的生產(chǎn)質(zhì)量管理特殊要求進(jìn)行相應(yīng)的規(guī)定。

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄、藥包材附錄是否適用于境外生產(chǎn)的藥用輔料和藥包材？

2025/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

10月29日，廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，該局近期根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號(hào)）的相關(guān)要求，對(duì)省內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，共發(fā)現(xiàn)5家企業(yè)在質(zhì)量管理體系上存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。

2021/11/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.9應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔處理和消毒，并做好記錄。

2019/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.9：應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔處理和消毒，并做好記錄。

2019/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》作了較全面的介紹，內(nèi)容包括其法律依據(jù)、實(shí)施宗旨、意義、特點(diǎn)、重點(diǎn)內(nèi)容、實(shí)施后行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)等，為化妝品從業(yè)人員及監(jiān)督檢查人員更好地學(xué)習(xí)和理解《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》提供參考。

2023/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合筆者參與《規(guī)范檢查要點(diǎn)》制定過程中的一些思考，對(duì)《規(guī)范檢查要點(diǎn)》與《生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》的主要變化進(jìn)行了對(duì)比分析，以明確《規(guī)范》對(duì)化妝品企業(yè)建立并運(yùn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系方面的新要求，為我國化妝品從業(yè)人員及各級(jí)監(jiān)督檢查人員提供參考。

2023/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），自2022年5月1日起正式施行。

2022/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)﹝2024﹞53號(hào)）要求，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章，山西省藥監(jiān)局研究草擬了《定制式義齒委托生產(chǎn)（含外協(xié)加工）管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享