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  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系審查與整改

    醫(yī)療器械體系審查主要關(guān)注與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制等內(nèi)容，重點核查設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù)真實可靠、完整、可追溯。

    2020/04/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 中國醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范對于文件記錄的要求

    良好的文件系統(tǒng)是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本部分，應(yīng)當覆蓋GMP的所有方面。

    2023/03/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 剛剛！2023年第6號醫(yī)械飛檢情況通報發(fā)布，天隆生物科技等19家械企查出168個不符合項

    核查中心于2023年4月-11月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)蘇州天隆生物科技有限公司等19家企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求的情況。

    2024/01/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)體系合規(guī)管理——注冊人制度下的設(shè)計開發(fā)管理探討

    對于注冊人設(shè)計開發(fā)活動，除需滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的相關(guān)要求外，還提出注冊人應(yīng)保留自行研發(fā)或委托研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)資料，確保設(shè)計開發(fā)資料和數(shù)據(jù)的真實、完整、可追溯，但對于設(shè)計活動如何有效合規(guī)管理并無具體的要求。

    2019/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械注冊之工藝用水要求和常見問題

    多數(shù)體外診斷試劑注冊和無菌醫(yī)療器械注冊時，對工藝用水有明確要求，通常在注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則中載明，及對《藥典2020》中的規(guī)定的引用。一起來看一下近期藥監(jiān)局有關(guān)工藝用水的答疑事項。

    2021/08/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 檢驗報告在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查中的應(yīng)用——質(zhì)量控制篇

    通過查看檢驗報告中載明的標準信息、檢驗數(shù)據(jù)、適用項目，比對出廠檢驗報告，發(fā)現(xiàn)出廠檢驗項目和檢驗設(shè)備的缺陷，介紹檢驗報告在醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查時對質(zhì)量控制部分的檢查指引作用。以檢驗報告為線索和依據(jù)，可以幫助醫(yī)療器械檢查員在現(xiàn)場檢查中快速、準確的識別質(zhì)量控制部分的缺陷。

    2021/10/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 2025版“醫(yī)療器械GMP”來襲，如何應(yīng)對？

    作為我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系的核心文件之一，新版《規(guī)范》不僅回應(yīng)了產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展和技術(shù)迭代帶來的新挑戰(zhàn)，更系統(tǒng)性地構(gòu)建了一套更加科學(xué)、嚴謹、可操作的質(zhì)量管理框架，標志著我國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管邁入了以“全過程管控”和“精準風(fēng)險防控”為特征的新階段。

    2025/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 中國GMP距離美國cGMP有多遠

    1.前言 GMP是英文Good ManufacturingPractice 的縮寫，中文的意思是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。建立GMP的宗旨是通過規(guī)范化的生產(chǎn)和質(zhì)量控制，最大限度的降低在藥品生產(chǎn)過程中發(fā)生交叉污染和混

    2015/10/27 更新 分類：其他 分享

  • 【醫(yī)械答疑】我公司是否執(zhí)行醫(yī)療器械獨立軟件的質(zhì)量管理體系？

    我司質(zhì)量體系暫無軟件相關(guān)內(nèi)容，我想咨詢一下是否公司需要根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》有關(guān)要求并完善質(zhì)量管理體系

    2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程中使用壓縮氣體的風(fēng)險

    伴隨著醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新工藝的發(fā)展，壓縮氣體在醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中被廣泛使用。在潔凈室內(nèi)的醫(yī)療器械使用壓縮氣體時，應(yīng)根據(jù)其預(yù)期用途對控制水平和監(jiān)測項目做出合理的評定，識別出安全的有關(guān)特征，結(jié)合受控項目、系統(tǒng)設(shè)計和監(jiān)測工作進行風(fēng)險分析，以滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》中對壓縮氣體提出的要求。

    2020/09/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享