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中國醫(yī)療器械主文檔（MAFs）登記制度自2021年3月12日實施以來，已經(jīng)完成主文檔登記32項（清單見文末附件），其中登記的主文檔主要為醫(yī)療器械原材料的研究資料，如工藝驗證、化學表征、生物學特性、臨床研究等技術資料。

2021/12/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械登記作為一種真實世界的數(shù)據(jù)來源，越來越受到各個國家的重視，并逐漸被各國醫(yī)療器械監(jiān)管部門所接受，為制定醫(yī)療器械監(jiān)管決策提供支持。

2021/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

1月3日，中國器審中心發(fā)布《關于公開征求醫(yī)療器械主文檔登記事項相關文件意見的通知》

2019/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告》（2021年第36號），現(xiàn)將《公告》出臺的背景、主要原則和重點問題說明如下

2021/03/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)場地變更，不動產(chǎn)登記顯示產(chǎn)權被查封，是否還能進行產(chǎn)品注冊申報與生產(chǎn)？

2024/08/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械主文檔所有者或其代理機構進行主文檔登記需使用CA證書，如何準備CA申領資料？

2025/08/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

繼對醫(yī)療器械主文檔登記制度進行初探后，按照國家局要求，中心主文檔項目組繼續(xù)深入了解境內外企業(yè)對醫(yī)療器械主文檔登記制度的需求及境外發(fā)達國家和地區(qū)主文檔制度的發(fā)展趨勢，預測我國醫(yī)療器械主文檔登記制度建立對行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的影響，從不同角度對我國建立醫(yī)療器械主文檔登記制度的相關受益和風險進行了分析和評估。

2020/09/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對PCL（包括PCL微球）原材料的主文檔登記時可參考的指標進行分析。

2024/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

絲素蛋白醫(yī)療器械原材料主文檔登記，涉制度、性能要求及動物源性材料管理.

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械主文檔制度，說明羥基磷灰石用途、技術資料要求，提及國家局已登記 54 款 HA 原材料。

2025/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享