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文章介紹醫(yī)療器械主文檔制度，硅橡膠技術(shù)資料要求，及截至 2025.10.11 已登記的 7 款硅橡膠產(chǎn)品。

2025/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械主文檔登記制度是面向其原材料供應(yīng)商的免費自愿制度，可平衡審評需求與技術(shù)保密、提升產(chǎn)品認(rèn)可度、減少資料重復(fù)提供與溝通成本，還能響應(yīng)政策號召，助力醫(yī)療器械審評審批。

2025/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

動物源膠原蛋白作為醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料，可以進行主文檔登記，用于授權(quán)醫(yī)療器械注冊申請人在申報醫(yī)療器械注冊等事項時引用其作為注冊申報資料的一部分。

2024/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟劃分醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險登記的原則是從醫(yī)療器械之設(shè)計及制造對人體可能帶來的危險程度來進行考量的。

2020/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】老師，您好！最近我公司新取得一個產(chǎn)品的注冊證，分類編碼在原有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍內(nèi)，因為現(xiàn)在沒有醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，請問該怎么操作?

2023/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)歐盟MDR 2017/745法規(guī)要求，生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)中對其醫(yī)療器械產(chǎn)品進行注冊并登記相關(guān)的唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(UDI)。

2023/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)如今，公司實行注冊資本認(rèn)繳制和三證合一登記制度，注冊流程大為簡化，注冊費用大為節(jié)約，注冊周期也大為縮減。

2018/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械原材料（體外診斷試劑除外）的技術(shù)資料一般是指原材料組成成分描述、理化性能研究資料、生物學(xué)評價資料、毒理學(xué)風(fēng)險分析資料，工藝研究等。PEEK可參考以下指標(biāo)進行試驗。

2024/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

公司為了純出口目的（不內(nèi)銷）生產(chǎn)醫(yī)療器械并銷往海外，請問是否需要滿足國內(nèi)關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、備案登記等方面的規(guī)定，比如是否需要對醫(yī)療器械進行注冊或備案？是否需要獲得生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證等？

2025/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了如何進行登記同一原料藥不同工藝。

2022/01/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享