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近日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《GB/T 19633.2—2020最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求》征求意見稿，該標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 11607-2:2019

2020/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌醫(yī)療器械初包裝的潔凈度可以從以下幾個方面進(jìn)行評價：微粒污染物，微生物負(fù)載和細(xì)菌內(nèi)毒素。微粒污染可導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件的產(chǎn)生，小編即為您介紹無菌醫(yī)療器械初包裝微生物負(fù)載相關(guān)內(nèi)容。GB/T 19973.1-1-2015規(guī)定了生物負(fù)載測定應(yīng)滿足的要求，并提供了指南。

2021/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的標(biāo)簽是附在醫(yī)療器械或其包裝上的文字說明、圖形和符號，用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息。

2023/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本次收集的數(shù)據(jù)自2018年1月1日起到2018年12月31日。整體召回的報告有869份，其中涉及包裝或標(biāo)識的有214份（有少量的類似的報告只記錄了一次，實際的次數(shù)應(yīng)該在220~230之間），該部分比例占總體召回比例為25%左右。

2019/01/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)作為直接與器械接觸且用于阻隔微生物的一種包裝形式，可以滿足滅菌操作并且在運(yùn)輸條件未使用前保持無菌狀態(tài)，包裝密封性是影響整個無菌屏障系統(tǒng)的關(guān)鍵因素。

2021/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

可持續(xù)創(chuàng)新正在推動包裝行業(yè)走向未來，但仍有許多誤區(qū)繼續(xù)阻礙著該行業(yè)的發(fā)展。

2022/11/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

在醫(yī)用吸塑盒的生產(chǎn)和使用過程中，安全性和有效性直接關(guān)系到醫(yī)療器械，而醫(yī)療器械又直接關(guān)系著患者的健康和生命安全。而初始污染菌檢測，則是確保醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。那么，什么是初始污染菌？檢測標(biāo)準(zhǔn)有哪些？如何正確進(jìn)行檢測？

2025/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

運(yùn)輸包裝測試在包裝設(shè)計方案中被廣泛應(yīng)用

2018/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在二三類的醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，人員、工裝模具、機(jī)器設(shè)備、原輔材料、外購(外協(xié))件、內(nèi)包裝材料加工工藝、生產(chǎn)環(huán)境等直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

2018/11/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在日常中，每一種滅菌方式對于醫(yī)療器械包裝材料的要求是不同的

2019/07/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享