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有源醫(yī)療器械耗材能否單獨(dú)大箱包裝？

2024/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械包裝密封完整性測試-真空衰減法。

2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了如何開展無菌醫(yī)療器械包裝模擬運(yùn)輸試驗(yàn)研究。

2024/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

最終滅菌醫(yī)療器械包裝EN 868系列簡介。

2025/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸五個(gè)常見問題！

2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年11月30日，歐盟委員會正式公布了關(guān)于包裝和包裝廢棄物法規(guī)（PPWR）的提案，即對現(xiàn)行包裝和包裝廢棄物指令94/62/EC（PPWD）進(jìn)行修訂。

2022/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌屏障系統(tǒng)是最終滅菌醫(yī)療器械安全性和有效的基本保證。本文介紹并比較了幾種國內(nèi)外常見的醫(yī)療器械包裝材料微生物屏障性能的試驗(yàn)方法。并針對行業(yè)中討論的材料微生物屏障試驗(yàn)的接受標(biāo)準(zhǔn)提出了意見和建議。

2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

每年醫(yī)療器械召回總數(shù)都有幾百甚至上千，本文依據(jù)NMPA在2021年的召回?cái)?shù)據(jù)庫來統(tǒng)計(jì)，分析得出一些圖表和結(jié)論來回顧過往的一年醫(yī)療器械包裝及標(biāo)識類召回情況。（因2020年統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)出了點(diǎn)問題，本文用21年的數(shù)據(jù)與19年的數(shù)據(jù)進(jìn)行對比）。

2022/01/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文是以一個(gè)生產(chǎn)一次性無菌醫(yī)療器械企業(yè)工程技術(shù)人員的視角，對一次性使用無菌醫(yī)療器械包裝需求所需知識做一總結(jié)性探討。希望借此拋裝引玉，進(jìn)而達(dá)到和同行以及專家交流、探討和共同提高的目的。

2022/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】對產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣稿及包裝的文字內(nèi)容要求是否可以作為醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)？

2023/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享