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無菌醫(yī)療器械在使用前均需要有包裝作為無菌屏障進(jìn)行保存或運(yùn)輸。包裝是無菌醫(yī)療器械的重要組成部分，其質(zhì)量直接影響內(nèi)部醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。在無菌植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時(shí)，會要求廠家提供包裝驗(yàn)證相關(guān)的資料，而合理全面的包裝驗(yàn)證資料不僅能夠保證產(chǎn)品順利通過注冊，而且可保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性。

2020/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用器具的滅菌方法一般有3種，以下主要是根據(jù)不同的器具以及要求加以選擇性介紹。

2024/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對無菌醫(yī)療器械初包裝材料的選擇和 / 或確認(rèn)有何要求？

2022/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械透氣包裝材料應(yīng)能提供適宜的微生物屏障以提供無菌屏障系統(tǒng)的完整性和產(chǎn)品的安全性。

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械包裝的目的是保證產(chǎn)品經(jīng)滅菌后的無菌性，最基本的要求是保證產(chǎn)品安全有效，為產(chǎn)品提供物理保護(hù)，維持無菌水平同，便于運(yùn)輸和保存，可參考的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)主要有ISO 11607-1:2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第一部分和第二部分。

2021/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

作者進(jìn)行了一項(xiàng)綜合研究，以評估使用杜邦? Tyvek? 2FS?、Tyvek? 40L、兩種常用醫(yī)用紙（大于80克醫(yī)用透析紙和60克直封型醫(yī)用透析紙）制成的成型 - 填充 – 熱封（FFS）柔性泡罩包裝的性能。

2021/08/02 更新 分類：檢測案例 分享

根據(jù)Technavio的一份新報(bào)告，預(yù)計(jì)2022年至2027年，醫(yī)療器械包裝市場將以10.16%的復(fù)合年增長率增長156.6億美元。

2022/12/07 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

問: 醫(yī)療器械產(chǎn)品（非體外診斷試劑）是否需要提交不同批次產(chǎn)品的穩(wěn)定性或包裝驗(yàn)證等研究資料？

2023/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了包裝容器的防偽包裝材料。

2024/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在北京局二類醫(yī)療器械注冊中關(guān)于包裝運(yùn)輸試驗(yàn)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，是否可以直接參考ISTA 或ASTM 4169的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品的測試，而不參考GB4857標(biāo)準(zhǔn)呢？

2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享