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使用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械，通常會(huì)選擇透氣性較好的包裝，比如吸塑包裝、紙塑包裝等等。這些包裝形式大多都含有透析紙，其目的是利用透析紙的透氣性，使環(huán)氧乙烷能夠更好地穿透和解析。

2021/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械、醫(yī)療包裝所用彈性體材料，要符合的標(biāo)準(zhǔn)、通過的認(rèn)證和相應(yīng)檢測內(nèi)容。

2025/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在設(shè)計(jì)無菌醫(yī)療器械包裝時(shí)，為達(dá)到包裝最終承載醫(yī)療器械后，能有效進(jìn)行滅菌，且包裝本身具有一定滅菌耐受能力，并不會(huì)因滅菌之后而破壞包裝的完整性(packaging integrity)。下表為目前無菌醫(yī)療器械常規(guī)包裝形式與滅菌方式的對照參考，在實(shí)際使用時(shí)，對選用的包裝材料及滅菌方式應(yīng)按照ISO 11607-1 “滅菌適應(yīng)性”(sterilization compatibility)的要求進(jìn)行重新驗(yàn)證和確認(rèn)。

2021/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械運(yùn)輸包裝測試。

2022/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械包裝檢測要求。

2025/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對醫(yī)療器械上市前和上市后的相關(guān)配套法規(guī)文件將以醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期內(nèi)的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)為框架，梳理各環(huán)節(jié)的法規(guī)文件的要點(diǎn)

2019/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分析了因器械包裝開裂破損，導(dǎo)致器械在客戶端發(fā)生大量投訴的典型情況及解決方案。

2021/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請問如果基于方便患者使用來考慮，可以在該產(chǎn)品的包裝中適配一個(gè)無菌滴管嗎？

2024/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械包裝是將您的器械安全可靠地推向市場的重要組成部分，也是產(chǎn)品開發(fā)過程中必須考慮的環(huán)節(jié)。包裝設(shè)計(jì)不僅影響運(yùn)輸、滅菌、用戶體驗(yàn)，對于項(xiàng)目開發(fā)成本和實(shí)際的使用也都有影響。為了確保用戶收到功能齊全、安全且美觀的產(chǎn)品，醫(yī)療器械開發(fā)人員必須了解所有潛在風(fēng)險(xiǎn)并在儀器開發(fā)過程的早期優(yōu)先考慮包裝設(shè)計(jì)。

2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌處理人員使用滅菌包裝系統(tǒng)對可復(fù)用的醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌，并保護(hù)其免受污染，直到圍手術(shù)期護(hù)士將物品送到無菌區(qū)。AORN《滅菌包裝系統(tǒng)指南》為根據(jù)與待滅菌物品的兼容性和滅菌方法來評估和選擇合適的包裝系統(tǒng)、準(zhǔn)備滅菌物品以及驗(yàn)證滅菌參數(shù)的實(shí)現(xiàn)提供了指導(dǎo)。本文討論了選擇和使用包裝系統(tǒng)以及對人員進(jìn)行使用培訓(xùn)的指導(dǎo)性建議。

2021/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享