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YY/T 0681.1-2018 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南 YY/T 0681.2-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度 YY/T 0681.3-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法
2020/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
如何確定包裝的無菌完整性、以及包裝材料的物理特性所承受的時間和環(huán)境的影響呢？這不得不提到一個常用試驗(yàn)方法——加速老化試驗(yàn)。
2019/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
那么，企業(yè)應(yīng)如何對包裝運(yùn)輸進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)它是符合相關(guān)要求的？
2024/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了一些醫(yī)療器械包裝技術(shù)知識：可適合的滅菌方式，結(jié)構(gòu)組成，對象，封口形式，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝原理，功能作用，質(zhì)量技術(shù)要求，醫(yī)療器械滅菌包裝-化學(xué)指示劑及印刷墨水，醫(yī)療器械滅菌包裝-常規(guī)制造工藝原理，醫(yī)用醫(yī)療器械滅菌消毒紙塑包裝袋-基本符合性聲明，醫(yī)療器械滅菌包裝袋中一些有效的設(shè)計方法，最壞情況，產(chǎn)品家族及歷史經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)。
2021/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強(qiáng)對無菌包裝的封口過程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對無菌包裝封口過程控制水平的監(jiān)督檢查工作。
2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
歐洲包裝和包裝廢棄物法規(guī)Packaging and Packaging Waste Regulation 2025/40 (PPWR)于2024 年 12 月 19 日在歐盟委員會通過，并于 2025 年 1 月 22 日在歐盟官方公告上發(fā)布，此法規(guī)將廢除了Directive 94/62/EC。其中新法規(guī)的大部分要求將于 2026 年 8 月 12 日開始適用。
2025/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
問：我司進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品，想在國外完成包括滅菌等關(guān)鍵工序和內(nèi)包裝（密封）和相應(yīng)質(zhì)檢工作。然后進(jìn)口到國內(nèi)以后完成最后一道最外層的包裝工作以后進(jìn)行銷售。這樣做可行嗎？
2023/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療包裝是指對醫(yī)療器械的初包裝，可對其進(jìn)行滅菌，可進(jìn)行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅菌后能在一定期限內(nèi)（標(biāo)注的有效期）維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。
2022/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，與產(chǎn)品直接接觸的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中應(yīng)如何對其進(jìn)行有效控制?初包裝材料如何控制呢?一起了解一下。
2022/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文是以一個生產(chǎn)一次性無菌醫(yī)療器械企業(yè)工程技術(shù)人員的視角，對一次性使用無菌醫(yī)療器械包裝需求所需知識做一總結(jié)性探討
2020/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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