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本期文章我們就跟大家聊聊具體應(yīng)如何設(shè)計無菌醫(yī)療器械包裝的加速老化試驗。

2023/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我國藥品和醫(yī)療器械包裝研究院針對無菌醫(yī)療器械包裝材料、設(shè)計、性能測試方法、確認(rèn)過程以及標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行了研討后更新，本篇對其進(jìn)行簡要介紹。

2023/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械貨架有效期非常重要，作為醫(yī)療器械產(chǎn)品，很多采用無菌包裝，用于控制產(chǎn)品的安全有效水平。那么影響無菌包裝有哪些因素呢，以及驗證無菌包賺更需要做哪些工作呢？

2024/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

產(chǎn)品包裝屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要組成部分，在日常工作中不難遇見因包裝問題導(dǎo)致產(chǎn)品損壞，導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)品最終無法使用的情況。因此在設(shè)計階段就應(yīng)該考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝的問題，而模擬運輸試驗作為驗證包裝材料重要的驗證手段，在醫(yī)療器械行業(yè)具有不可替代地位。

2021/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章針對無源非植入醫(yī)療器械包裝注冊監(jiān)管的常見問題進(jìn)行分析和解讀，并對監(jiān)管對策進(jìn)行探討。

2023/03/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了國內(nèi)外醫(yī)療器械包裝運輸?shù)臏y試標(biāo)準(zhǔn)及檢測項目。

2023/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

下面小編就給大家簡單介紹一下，主要還是根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特性選擇包裝形式。

2023/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

下面就以無菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)穩(wěn)定性測試的方案制定和大家一起探討一下，如何才能做到嚴(yán)苛規(guī)范，容易被FDA接受。

2023/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

微生物屏障性能是醫(yī)療器械包裝材料的一項重要指標(biāo)，在包裝評價材料的微生物屏障性能時，可以根據(jù)材料的透氣性及臨床環(huán)境，進(jìn)行相應(yīng)的測試評價。

2024/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥生物行業(yè)兼具民生保障功能與高技術(shù)壁壘，圍繞人類生命的整個過程，其中醫(yī)療器械也與人的生命與健康密切相關(guān)。而與制品直接接觸的醫(yī)療器械初包裝，也起到關(guān)鍵的保護(hù)作用，所以如何控制初包裝質(zhì)量，成為了醫(yī)療器械生產(chǎn)的相關(guān)企業(yè)非常關(guān)心的問題。

2022/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享