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包裝驗(yàn)證測(cè)試證明包裝系統(tǒng)可以在按照制造商要求的操作環(huán)境下，在運(yùn)輸和儲(chǔ)存期內(nèi)保持醫(yī)療器械的預(yù)期狀態(tài)，以滿足法規(guī)的要求。那么測(cè)試完成后，如何判定包裝件和產(chǎn)品是否合格呢？

2023/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械滅菌包裝一般是指直接與產(chǎn)品接觸并構(gòu)成微生物阻隔屏障的部分，對(duì)于包裝材料的選擇也很重要

2019/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌醫(yī)械初包裝的功能，影響材料選擇和包裝設(shè)計(jì)的因素，醫(yī)療器械包裝檢測(cè)要求

2019/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前，醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)和文件中未明確規(guī)定無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證的項(xiàng)目和指標(biāo)，生產(chǎn)企業(yè)需要根據(jù)選用的包裝形式和包裝材料的特點(diǎn)自行選擇驗(yàn)證項(xiàng)目，并對(duì)判定指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證。

2020/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助無菌醫(yī)療器械監(jiān)管人員、無菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)增強(qiáng)對(duì)無菌包裝的封口過程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)無菌包裝封口過程控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時(shí)，為無菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)在無菌包裝封口環(huán)節(jié)的管理要求提供參考，規(guī)范無菌包裝封口過程確認(rèn)工作，保障無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽上“失效日期”的格式和要求。

2025/03/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌醫(yī)療器械的包裝使無菌醫(yī)療器械保持無菌性和完整性，因此，無菌醫(yī)療器械的包裝必須可提供阻隔微生物和物理防護(hù)的功能，并可標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的相關(guān)信息，故而其材料的選擇應(yīng)結(jié)合預(yù)期內(nèi)包裝物的實(shí)際情況并進(jìn)行全面評(píng)價(jià)。本文整理了對(duì)無菌醫(yī)療器械包裝進(jìn)行全面評(píng)價(jià)的幾點(diǎn)要求，供大家參考。

2021/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療包裝有個(gè)關(guān)鍵功能，就是告知最終用戶包裝內(nèi)的是什么器械以及如何安全使用它。

2021/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

包裝設(shè)計(jì)是整個(gè)醫(yī)療器械開發(fā)過程的一個(gè)重要步驟，然而它常常被當(dāng)作事后考慮的問題，或者企業(yè)傾向于購(gòu)買現(xiàn)成包裝系統(tǒng)，而不去從器械用途或消毒的解度去選擇包裝形式。

2021/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械包裝穩(wěn)定性研究是否可以用GB/T 14710的檢驗(yàn)報(bào)告替代？

2025/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享